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Um estudo de fase I/II guiado farmacologicamente de hipericina sintética administrada diariamente por via oral em indivíduos infectados pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança e a tolerância da hipericina oral diária quando administrada para atingir os níveis mínimos alvo em coortes definidas. Determinar as respostas dos marcadores substitutos da infecção pelo HIV à hipericina oral diária.

Não se sabe se a dosagem oral diária produzirá uma exposição prolongada tolerável a níveis terapêuticos de hipericina. Estudos de modelagem farmacocinética demonstraram que a dosagem oral diária deve produzir um nível mínimo em uma faixa desejada sem níveis de pico excessivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não se sabe se a dosagem oral diária produzirá uma exposição prolongada tolerável a níveis terapêuticos de hipericina. Estudos de modelagem farmacocinética demonstraram que a dosagem oral diária deve produzir um nível mínimo em uma faixa desejada sem níveis de pico excessivos.

Coortes de seis pacientes cada recebem doses crescentes de hipericina oral diariamente. O sangue é amostrado para níveis máximos e mínimos na segunda semana de terapia. Um algoritmo de modelagem de computador usará esses níveis para determinar a dose apropriada necessária para cada paciente atingir o nível mínimo desejado. Quando três dos seis pacientes em uma determinada dose completaram 3 semanas de terapia sem evidência de toxicidade limitante da dose, os dados serão revisados ​​para determinar se os pacientes subseqüentes devem ser inseridos na próxima dose mais alta. O MTD é definido como o nível de dose imediatamente abaixo daquele no qual a toxicidade de grau 3 ou pior é observada em três ou mais dos seis pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

  • Profilaxia PCP.

Permitido:

  • Rifabutina, cetoconazol, fluconazol e aciclovir, desde que a medicação tenha sido tomada por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo sem toxicidade.
  • Medicamentos tópicos, como pastilhas de clotrimazol ou suspensão de nistatina.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Contagem de CD4 <= 350 células/mm3.
  • Antigénio p24 positivo a >= 35 pcg/ml.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa na entrada do estudo que exigiria terapia curativa ou supressiva.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Malignidade para a qual a quimioterapia sistêmica é necessária.
  • Doença hepática clinicamente significativa, hipotensão ortostática, hipertensão, doença cardíaca, distúrbios convulsivos ou linfoma.
  • Qualquer condição médica que interfira na avaliação do paciente.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • AZT, ddI, ddC, d4T ou qualquer outro medicamento antirretroviral.
  • Interferon ou outras drogas imunomoduladoras.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Drogas antimicobacterianas diferentes da rifabutina.
  • Inibidores da MAO.
  • Drogas indutoras de hipertensão, nefrotóxicas ou hepatotóxicas.
  • Opiáceos.
  • Drogas conhecidas por causar fotossensibilidade.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo:

  • AZT, ddI, ddC, d4T ou qualquer outro medicamento antirretroviral.
  • Interferon ou outras drogas imunomoduladoras.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Preparações conhecidas por conter hipericina.

Excluídos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo:

  • Ribavirina.
  • Hiperforado (comprimidos ou ampolas de 500 mg para injeção IV) fabricado pela Kline.
  • Psychotonin M Alcohol Extract fabricado pela Steigerwald.
  • Hipericina (frasco de 40 mg) por VIMRx.

Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Drogas antimicobacterianas diferentes da rifabutina.
  • Inibidores da MAO.
  • Drogas indutoras de hipertensão, nefrotóxicas ou hepatotóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VIMRx Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Crumpacker C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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