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Un estudio de fase I/II guiado farmacológicamente de hipericina sintética diaria administrada por vía oral en sujetos infectados por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la seguridad y la tolerancia de la hipericina oral diaria cuando se administra para alcanzar los niveles mínimos deseados dentro de cohortes definidas. Determinar las respuestas de los marcadores sustitutos de la infección por VIH a la hipericina oral diaria.

No se sabe si la dosificación oral diaria producirá una exposición prolongada tolerable a niveles terapéuticos de hipericina. Los estudios de modelos farmacocinéticos han demostrado que la dosificación oral diaria debe producir un nivel mínimo en un rango deseado sin niveles máximos excesivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No se sabe si la dosificación oral diaria producirá una exposición prolongada tolerable a niveles terapéuticos de hipericina. Los estudios de modelos farmacocinéticos han demostrado que la dosificación oral diaria debe producir un nivel mínimo en un rango deseado sin niveles máximos excesivos.

Cohortes de seis pacientes reciben cada día dosis crecientes de hipericina oral. Se toman muestras de sangre para niveles máximos y mínimos la segunda semana de terapia. Un algoritmo de modelado por computadora utilizará estos niveles para determinar la dosis apropiada necesaria para que cada paciente alcance el nivel mínimo deseado. Cuando tres de seis pacientes con una dosis dada hayan completado 3 semanas de terapia sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis, se revisarán los datos para determinar si los pacientes subsiguientes deben ingresar a la siguiente dosis más alta. La MTD se define como el nivel de dosis inmediatamente inferior al que se observa una toxicidad de grado 3 o peor en tres o más de seis pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Profilaxis de PCP.

Permitido:

  • Rifabutina, ketoconazol, fluconazol y aciclovir, siempre que el medicamento se haya tomado durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio sin toxicidad.
  • Medicamentos tópicos como las pastillas de clotrimazol o la suspensión de nistatina.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Recuento de CD4 <= 350 células/mm3.
  • antígeno p24 positivo a >= 35 pcg/ml.
  • Ninguna infección oportunista activa al ingreso al estudio que requeriría terapia curativa o supresora.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neoplasia maligna para la cual se requiere quimioterapia sistémica.
  • Enfermedad hepática médicamente significativa, hipotensión ortostática, hipertensión, enfermedad cardíaca, trastornos convulsivos o linfoma.
  • Cualquier condición médica que pudiera interferir con la evaluación del paciente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • AZT, ddI, ddC, d4T o cualquier otro medicamento antirretroviral.
  • Interferón u otros fármacos inmunomoduladores.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Fármacos antimicobacterianos distintos de la rifabutina.
  • Inhibidores de la MAO.
  • Fármacos hipertensivos, nefrotóxicos o hepatotóxicos.
  • opiáceos.
  • Fármacos conocidos por causar fotosensibilidad.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio:

  • AZT, ddI, ddC, d4T o cualquier otro medicamento antirretroviral.
  • Interferón u otros fármacos inmunomoduladores.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Preparaciones conocidas por contener hipericina.

Excluidos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio:

  • Ribavirina.
  • Hyperforate (comprimidos o ampollas de 500 mg para inyección IV) fabricado por Kline.
  • Extracto de alcohol de psicotonina M fabricado por Steigerwald.
  • Hipericina (vial de 40 mg) por VIMRx.

Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Foscarnet.
  • Ganciclovir.
  • Fármacos antimicobacterianos distintos de la rifabutina.
  • Inhibidores de la MAO.
  • Fármacos hipertensivos, nefrotóxicos o hepatotóxicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VIMRx Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Crumpacker C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACTG 258
  • 11235 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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