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前立腺癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

転移のないPSA上昇を伴うホルモン抵抗性前立腺癌患者におけるABX-EGFの安全性と有効性を評価する臨床試験

理論的根拠: ABX-EGF などのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療における ABX-EGF の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 転移を伴わずに PSA 値が上昇しているホルモン抵抗性前立腺癌患者における、PSA 反応によって決定されるモノクローナル抗体 ABX-EGF の臨床効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態と安全性プロファイル (免疫原性を含む) を決定します。
  • この薬で治療された患者の全生存率を決定します。
  • この薬で治療された患者の疾患進行までの時間と PSA 進行までの時間を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、週に 1 回、モノクローナル抗体 ABX-EGF IV を 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 8 週間ごとに継続されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 30 ～ 50 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • 転移のないPSA値の上昇を伴う前立腺癌の診断

    • PSA は少なくとも 5 ng/mL でなければなりません
    • PSA は、2 回に分けて参照レベルを上回る増加を示さなければなりません

  • -免疫組織化学により上皮成長因子受容体（EGFr）を過剰発現している腫瘍を持っている必要があります

    • -染色は、評価された腫瘍細胞の少なくとも10％で2+または3+でなければなりません
    • 診断に使用できる組織が必要です
  • -以前の最前線の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ（ロイプロリドまたはゴセレリンなど）に失敗した必要がありますまたは精巣摘除術に失敗し、テストステロンの去勢レベル（50 mg / mL未満）を持っている注：LHRHアナログを継続する必要があります（精巣摘除術が実施された)研究全体

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
  • ASTとALTがULNの3倍以下

腎臓

  • クレアチニンが 2.2 mg/dL 未満
  • ULN以下のカルシウム

心臓血管

  • -MUGAによる左心室駆出率が少なくとも45％
  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない

他の

  • HIV陰性
  • 肥沃な患者は、研究中および研究後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -過去5年以内に基底細胞癌以外の他の悪性腫瘍はありません
  • -研究への参加、管理、または解釈を妨げる慢性的な病状または精神医学的状態または実験室異常の病歴がない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のステロイド系または非ステロイド系抗アンドロゲン剤から少なくとも 6 週間 (フルタミドの場合は 4 週間)
  • 同時ステロイド療法は、補充療法としてのみ許可されます

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • -以前の治験治療から少なくとも30日
  • 以前の抗がん治療から少なくとも 30 日
  • -前立腺癌に対する以前の全身療法なし（ホルモン療法を除く）
  • 抗EGFr治療歴なし
  • 高カルシウム血症の存在下での同時抗高カルシウム血症治療は許可されますが、骨疾患のがん治療としては許可されません
  • 他の同時抗EGFr療法なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2003年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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