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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ABX-EGF nei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni con PSA elevato senza metastasi

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come l'ABX-EGF possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ABX-EGF nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto clinico dell'anticorpo monoclonale ABX-EGF, determinato dalla risposta del PSA, in pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni con valori di PSA in aumento senza metastasi.
  • Determinare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza (compresa l'immunogenicità) di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia e il tempo alla progressione del PSA nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale ABX-EGF IV per 1 ora una volta alla settimana. Il trattamento continua ogni 8 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30-50 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata con aumento dei valori di PSA senza metastasi

    • Il PSA deve essere di almeno 5 ng/mL
    • Il PSA deve mostrare un aumento al di sopra di un livello di riferimento in 2 diverse occasioni

  • Deve avere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) che sovraesprime il tumore mediante immunoistochimica

    • La colorazione deve essere 2+ o 3+ in almeno il 10% delle cellule tumorali valutate
    • Deve avere tessuto disponibile per la diagnostica
  • Deve aver fallito un precedente analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) in prima linea (ad es. è stata eseguita un'orchiectomia) durante lo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • AST e ALT non superiori a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,2 mg/dL
  • Calcio non superiore a ULN

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45% da MUGA
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Altro

  • HIV negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Nessuna storia di condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione, la somministrazione o l'interpretazione dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane da precedenti antiandrogeni steroidei o non steroidei (4 settimane per flutamide)
  • Terapia steroidea concomitante consentita solo come terapia sostitutiva

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata (tranne la terapia ormonale)
  • Nessuna precedente terapia anti-EGFr
  • Il trattamento antiipercalcemico concomitante è consentito in presenza di livelli elevati di calcio ma non come terapia antitumorale per malattie ossee
  • Nessun'altra terapia anti-EGFr concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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