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AIDS 患者におけるクリプトスポリジウム症の治療のためのインターロイキン 12 (IL-12)

2016年12月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エイズにおける慢性クリプトスポリジウム症に対す​​るパロモマイシンおよびアジスロマイシンと併用した組換えヒトインターロイキン-12（rhIL-12）対プラセボのパイロット、概念実証、用量漸増試験

進行したエイズにおける寄生虫クリプトスポリジウムによって引き起こされる慢性下痢の有効性が証明された治療法はありません。 この試験では、この寄生虫に対する併用療法の一環として、インターロイキン 12 (IL-12) の安全性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クリプトスポリジウム パルバムは、エイズ患者に慢性的な下痢や胆道疾患を引き起こす可能性があり、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 この感染症に対する非常に効果的な抗寄生虫治療は現在利用できません。 パロモ​​マイシンとアジスロマイシンにはある程度の有効性があり、少数の患者で併用されています。 しかし、この薬の組み合わせの臨床試験では、症状が改善したにもかかわらず、患者は寄生虫に感染したままでした.

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による免疫系の改善は、クリプトスポリジウム症 (Cryptosporidium parvum による慢性感染症) に対して説明されている最も効果的な治療法であり、患者の 80% 以上が改善を示しています。 ただし、すべての患者で免疫の再構築が可能というわけではありません。

インターフェロン ガンマの発現は、クリプトスポリジウム症の制御と強く関連しています。 IL-12 はインターフェロン ガンマを刺激し、IL-12 治療はマウスのクリプトスポリジウム症を予防することが示されています。 この研究では、エイズ患者のクリプトスポリジウム症に対す​​る標準治療と組み合わせた IL-12 を評価します。

これは用量漸増試験です。 すべての患者は、パロモマイシンとアジスロマイシンで治療されます。 最初のグループは、110 ng/kg IL-12 (患者 6 人) またはプラセボ注射 (患者 2 人) のいずれかで週 2 回、4 週間治療されます。 最初の用量が無効であり、薬物の組み合わせが許容される場合、患者の第 2 のグループは、300 ng/kg IL-12 (患者 6 人) またはプラセボ注射 (患者 2 人) のいずれかに無作為に割り付けられ、週 2 回、4 週間投与されます。 患者は、寄生虫の根絶（免疫蛍光法および腸生検によって測定）、排便回数の減少、24時間排便量の減少、腸のTh1サイトカイン産生の刺激、体重の増加、カルノフスキースコアの改善、および改善について評価されます。血清アルカリホスファターゼレベルおよびトランスアミナーゼ（ベースラインで上昇している場合）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • CD4 細胞数 < 150 細胞/μl
  • -少なくとも2つのヌクレオチド類似体を少なくとも4週間含む安定した抗レトロウイルス療法
  • ウイルス量 < 10,000 コピー/ml
  • 慢性下痢、1 日に 3 回の軟便または水様便が 1 週間に 5 日、3 週間にわたって続くことと定義される
  • クリプトスポリジウムに陽性で、他の腸内病原体がない糞便（細菌培養、C.ディフィシル毒素アッセイ、AFB染色、卵子および寄生虫検査、および微胞子虫の染色）
  • カルノフスキー スコア >= 70
  • 許容される避妊方法

除外基準:

  • 妊娠中
  • 活動性日和見感染
  • -アミノグリコシド、マクロライド系抗生物質、またはコロニー刺激因子に対する過敏症または重大な不耐性の病歴
  • 静脈内輸液が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur White、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2003年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2R01AI041735-04A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 5R01AI041735-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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