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IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療における PI-88 併用または非併用のドセタキセル

2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.

進行非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルと PI-88 の第 II 相試験

理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 PI-88 は、腫瘍への血流を遮断することにより、非小細胞肺がんの増殖を止める可能性があります。 また、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、ドセタキセルの働きを改善する可能性もあります。 ドセタキセルを PI-88 と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、ドセタキセルを PI-88 と一緒に投与することが、ドセタキセル単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療において、ドセタキセルと PI-88 を一緒に投与した場合にドセタキセル単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者を対象に、ドセタキセルの安全性と有効性を PI-88 を使用した場合と使用しない場合で比較します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるドセタキセルと PI-88 の有効性マーカーを決定します。
  • ドセタキセルと PI-88 の併用療法で疾患が制御されている患者の維持療法として、PI-88 単独の安全性と潜在的な有効性を判断します。
  • これらの患者における三次治療としての PI-88 単独の安全性と潜在的な有効性を判断します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を投与されます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様にドセタキセルを投与されます。また、患者は、PI-88 を 1 日 1 回、1 日目から 4 日目、8 日目から 11 日目、および 15 日目から 18 日目に皮下投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 コースまで 28 日ごとに治療を繰り返します。 アーム II の患者で、6 コース後に病状が安定または奏効している場合は、維持療法として PI-88 のみを継続して投与することができます。 6 コースの完了前に進行性疾患または許容できない毒性を有するアーム I の患者は、第 3 選択療法として PI-88 のみを受ける場合があります。

予想される患者数: この研究では、約 100 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 非小細胞肺がんの診断

    • ステージ IIIB または IV の疾患

  • 二次ドセタキセルに適格

    • -放射線療法および/またはプラチナベースの化学療法を含む以前の第一選択療法の完了中または完了後の疾患の進行

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 最低2ヶ月

造血

  • 好中球数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 白血球 > 3,000/mm^3
  • -血栓性血小板減少性紫斑病または他の血小板疾患の病歴はありません

肝臓

  • ビリルビン正常
  • -ALTおよびASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（アルカリホスファターゼがULNの2.5倍を超える場合はULNの1.5倍）
  • -アルカリホスファターゼ≤5倍のULN（骨転移が存在しない場合）
  • PT < ULNの1.5倍
  • アクティブ化された PTT 通常

腎臓

  • クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 > 50mL/分

心臓血管

  • 過去 3 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:

    • 心筋梗塞
    • 脳卒中
    • うっ血性心不全

免疫学

  • -免疫介在性血小板減少症の病歴はありません
  • 抗ヘパリン抗体の証拠なし
  • -抗凝固剤または血栓溶解剤、特にヘパリンに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴がない
  • ポリソルベート80に対するアレルギー歴なし
  • -過去4週間以内に管理されていないまたは深刻な感染はありません

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • ドセタキセルの投与歴なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 骨髄を有する骨の 30% を超える放射線療法から 3 か月以上経過している
  • 同時局所緩和放射線療法が許可される

手術

  • 前回の大手術から4週間以上

他の

  • 以前の抗腫瘍療法から4週間以上
  • -以前から2週間以上、ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを併用していない
  • -以前の治験治療から4週間以上
  • -低用量アスピリン（≤100 mg /日）を除いて、同時アスピリンまたはアスピリン含有薬なし
  • シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤以外の非ステロイド性抗炎症薬の同時使用なし
  • -低用量のワルファリン（≤1 mg /日）を除いて、ワルファリンまたはワルファリンを含む薬を併用していません

  • 以下のいずれかを含む抗血小板薬の併用はありません。

    • アブシキシマブ
    • クロピドグレル
    • ジピリダモール
    • チクロピジン
    • チロフィバン

  • 次のいずれかを含む、ドセタキセルの代謝を阻害する可能性のある併用薬はありません。

    • シクロスポリン
    • テルフェナジン
    • ケトコナゾール
    • エリスロマイシン
    • トロレアンドマイシン
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の併用抗腫瘍療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル単独で治療
薬：ドセタキセル
ドセタキセルのみ
実験的：PI-88+ドセタキセル
ドセタキセルとPI-88で治療
薬：ドセタキセル
ドセタキセルのみ
薬：PI-88
PI-88+ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v2.0 により 6 か月で測定された無増悪患者の割合
6ヶ月でRECIST v2.0によって測定された非進行率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ベースラインでRECIST v2.0によって測定された進行までの時間、およびコース2、3、4、および6の4週目
ベースラインでRECIST v2.0によって測定された応答率、およびコース2、3、4、および6の4週目
毎月の肺がん症状スケール (LCSS) によって測定される生活の質
死亡時にRECIST v2.0で測定した全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cellxpert Biotechnology Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medigen Biotechnology Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nick Pavlakis, MD、Royal North Shore Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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