Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med eller uten PI-88 ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

21. juni 2022 oppdatert av: Cellxpert Biotechnology Corp.

En fase II-studie av docetaxel med PI-88 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. PI-88 kan stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det kan også hjelpe docetaxel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Å gi docetaxel sammen med PI-88 kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi docetaxel sammen med PI-88 er mer effektivt enn docetaksel alene ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer docetaxel og PI-88 for å se hvor godt de virker når de gis sammen sammenlignet med docetaxel alene ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign sikkerheten og effekten av docetaxel med vs uten PI-88 hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem effektmarkørene for docetaxel og PI-88 hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og potensiell effekt av PI-88 alene som vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvis sykdom har blitt kontrollert med docetaksel og PI-88 kombinasjonsbehandling.
  • Bestem sikkerheten og potensiell effekt av PI-88 alene som tredjelinjebehandling hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
  • Arm II: Pasienter får docetaxel som i arm I. Pasienter får også PI-88 subkutant én gang daglig på dag 1-4, 8-11 og 15-18.

I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i arm II med stabil eller responderende sykdom etter 6 kurer kan fortsette å motta PI-88 alene som vedlikeholdsbehandling. Pasienter i arm I med progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet før fullføring av 6 kurer kan få PI-88 alene som tredjelinjebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft

    • Stage IIIB eller IV sykdom

  • Kvalifisert for andrelinje docetaxel

    • Sykdomsprogresjon under eller etter fullføring av tidligere førstelinjebehandling som omfatter strålebehandling og/eller platinabasert kjemoterapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Ingen historie med trombotisk trombocytopenisk purpura eller annen blodplatesykdom

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (1,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN (med mindre benmetastaser er tilstede)
  • PT < 1,5 ganger ULN
  • Aktivert PTT normal

Nyre

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen av følgende de siste 3 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Slag
    • Kongestiv hjertesvikt

Immunologisk

  • Ingen historie med immunmediert trombocytopeni
  • Ingen bevis for anti-heparin antistoffer
  • Ingen historie med allergi og/eller overfølsomhet overfor antikoagulantia eller trombolytiske midler, spesielt heparin
  • Ingen historie med allergi mot polysorbat 80
  • Ingen ukontrollert eller alvorlig infeksjon de siste 4 ukene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere docetaksel

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling til > 30 % av margbærende ben
  • Samtidig lokal palliativ strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere antineoplastisk behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidig heparin eller lavmolekylært heparin
  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidige aspirin eller aspirinholdige medisiner bortsett fra lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bortsett fra cyklooksygenase-2-hemmere
  • Ingen samtidige warfarin eller warfarinholdige medisiner bortsett fra lavdose warfarin (≤ 1 mg/dag)

  • Ingen samtidige blodplatehemmere, inkludert noen av følgende:

    • Abciximab
    • Klopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tiklopidin
    • Tirofiban

  • Ingen samtidige legemidler som kan hemme docetakselmetabolismen, inkludert noen av følgende:

    • Syklosporin
    • Terfenadin
    • Ketokonazol
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: docetaksel
behandles med docetaxel alene
Legemiddel: docetaksel
bare docetaxel
Eksperimentell: PI-88+docetaksel
behandlet med docetaxel og PI-88
Legemiddel: docetaksel
bare docetaxel
Legemiddel: PI-88
PI-88+docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Andel pasienter som er progresjonsfrie målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v2.0 ved 6 måneder
Ikke-progresjonsrate målt med RECIST v2.0 ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tid til progresjon målt av RECIST v2.0 ved baseline, og deretter uke 4 av kurs 2, 3, 4 og 6
Responsrate målt med RECIST v2.0 ved baseline, og deretter uke 4 av kurs 2, 3, 4 og 6
Livskvalitet målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) hver måned
Total overlevelse målt med RECIST v2.0 ved død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medigen Biotechnology Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger