Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel con o senza PI-88 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

21 giugno 2022 aggiornato da: Cellxpert Biotechnology Corp.

Uno studio di fase II su docetaxel con PI-88 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. PI-88 può arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. Può anche aiutare il docetaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare docetaxel insieme a PI-88 può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di docetaxel insieme a PI-88 sia più efficace del solo docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando docetaxel e PI-88 per vedere quanto funzionano bene quando somministrati insieme rispetto al solo docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel con vs senza PI-88 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.

Secondario

  • Determinare i marcatori di efficacia di docetaxel e PI-88 in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del PI-88 da solo come terapia di mantenimento nei pazienti la cui malattia è stata controllata con la terapia di associazione docetaxel e PI-88.
  • Determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del PI-88 da solo come terapia di terza linea in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.
  • Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel come nel braccio I. I pazienti ricevono anche PI-88 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio II con malattia stabile o che risponde dopo 6 cicli possono continuare a ricevere PI-88 da solo come terapia di mantenimento. I pazienti nel braccio I con malattia progressiva o tossicità inaccettabile prima del completamento di 6 cicli possono ricevere PI-88 da solo come terapia di terza linea.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 100 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

    • Malattia di stadio IIIB o IV

  • Idoneo per docetaxel di seconda linea

    • Progressione della malattia durante o dopo il completamento di una precedente terapia di prima linea comprendente radioterapia e/o chemioterapia a base di platino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • GB > 3.000/mm^3
  • Nessuna storia di porpora trombotica trombocitopenica o altra malattia piastrinica

Epatico

  • Bilirubina normale
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee)
  • PT < 1,5 volte ULN
  • PTT attivato normale

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Colpo
    • Insufficienza cardiaca congestizia

immunologico

  • Nessuna storia di trombocitopenia immuno-mediata
  • Nessuna evidenza di anticorpi anti-eparina
  • Nessuna storia di allergia e/o ipersensibilità agli anticoagulanti o agli agenti trombolitici, in particolare l'eparina
  • Nessuna storia di allergia al polisorbato 80
  • Nessuna infezione incontrollata o grave nelle ultime 4 settimane

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente docetaxel

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dalla radioterapia precedente a > 30% dell'osso midollare
  • È consentita la concomitante radioterapia palliativa locale

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia antineoplastica
  • Più di 2 settimane dalla precedente e nessuna concomitante eparina o eparina a basso peso molecolare
  • - Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Nessun trattamento concomitante con aspirina o farmaci contenenti aspirina eccetto l'aspirina a basso dosaggio (≤ 100 mg/die)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante ad eccezione degli inibitori della cicloossigenasi-2
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o farmaci contenenti warfarin eccetto warfarin a basso dosaggio (≤ 1 mg/giorno)

  • Nessun farmaco antipiastrinico concomitante, incluso uno dei seguenti:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipiridamolo
    • Ticlopidina
    • tirofibano

  • Nessun farmaco concomitante che possa inibire il metabolismo del docetaxel, incluso uno dei seguenti:

    • Ciclosporina
    • Terfenadina
    • Ketoconazolo
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: docetaxel
trattati con solo docetaxel
Droga: docetaxel
solo docetaxel
Sperimentale: PI-88+docetaxel
trattati con docetaxel e PI-88
Droga: docetaxel
solo docetaxel
Droga: PI-88
PI-88+docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Percentuale di pazienti senza progressione misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v2.0 a 6 mesi
Tasso di non progressione misurato da RECIST v2.0 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo alla progressione misurato da RECIST v2.0 al basale e poi alla settimana 4 dei corsi 2, 3, 4 e 6
Tasso di risposta misurato da RECIST v2.0 al basale e poi alla settimana 4 dei corsi 2, 3, 4 e 6
Qualità della vita misurata ogni mese dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Sopravvivenza globale misurata da RECIST v2.0 alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni