Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder PI-88 bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.

Een fase II-studie van docetaxel met PI-88 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. PI-88 kan de groei van niet-kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het kan docetaxel ook helpen beter te werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Toediening van docetaxel samen met PI-88 kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of docetaxel samen met PI-88 effectiever is dan docetaxel alleen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert docetaxel en PI-88 om te zien hoe goed ze werken wanneer ze samen worden gegeven in vergelijking met alleen docetaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel met versus zonder PI-88 bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de werkzaamheidsmarkers van docetaxel en PI-88 bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en potentiële werkzaamheid van PI-88 alleen als onderhoudstherapie bij patiënten bij wie de ziekte onder controle is gebracht met docetaxel en PI-88 combinatietherapie.
  • Bepaal de veiligheid en potentiële werkzaamheid van alleen PI-88 als derdelijnstherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I. Patiënten krijgen ook eenmaal daags PI-88 subcutaan op dag 1-4, 8-11 en 15-18.

In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm II met stabiele of reagerende ziekte na 6 kuren kunnen alleen PI-88 blijven krijgen als onderhoudstherapie. Patiënten in arm I met progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit vóór voltooiing van 6 kuren kunnen alleen PI-88 krijgen als derdelijnstherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 100 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker

    • Stadium IIIB of IV ziekte

  • Komt in aanmerking voor tweedelijns docetaxel

    • Ziekteprogressie tijdens of na voltooiing van eerdere eerstelijnstherapie bestaande uit radiotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 2 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura of andere bloedplaatjesziekte

lever

  • Bilirubine normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (1,5 keer ULN als alkalische fosfatase > 2,5 keer ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN (tenzij er botmetastasen aanwezig zijn)
  • PT < 1,5 keer ULN
  • Geactiveerde PTT normaal

Nier

  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 3 maanden:

    • Myocardinfarct
    • Hartinfarct
    • Congestief hartfalen

immunologisch

  • Geen voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie
  • Geen bewijs van anti-heparine-antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor anticoagulantia of trombolytica, vooral heparine
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor polysorbaat 80
  • Geen ongecontroleerde of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande docetaxel

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie van > 30% van het mergdragende bot
  • Gelijktijdige lokale palliatieve radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere antineoplastische therapie
  • Meer dan 2 weken geleden en geen gelijktijdige heparine of laagmoleculaire heparine
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige aspirine of aspirine-bevattende medicijnen behalve een lage dosis aspirine (≤ 100 mg/dag)
  • Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behalve cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Geen gelijktijdige warfarine of warfarine-bevattende medicijnen behalve een lage dosis warfarine (≤ 1 mg/dag)

  • Geen gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers, waaronder een van de volgende:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Ticlopidine
    • Tirofiban

  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het metabolisme van docetaxel kunnen remmen, waaronder een van de volgende:

    • Cyclosporine
    • Terfenadine
    • Ketoconazol
    • Erythromycine
    • Troleandomycine
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: docetaxel
behandeld met alleen docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
alleen docetaxel
Experimenteel: PI-88+docetaxel
behandeld met docetaxel en PI-88
Geneesmiddel: docetaxel
alleen docetaxel
Geneesmiddel: PI-88
PI-88+docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat progressievrij is, zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v2.0 na 6 maanden
Non-progressiepercentage zoals gemeten door RECIST v2.0 na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijd tot progressie zoals gemeten door RECIST v2.0 bij baseline, en daarna week 4 van kuren 2, 3, 4 en 6
Responspercentage zoals gemeten door RECIST v2.0 bij baseline, en daarna week 4 van kuren 2, 3, 4 en 6
Kwaliteit van leven zoals elke maand gemeten met de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Totale overleving zoals gemeten door RECIST v2.0 bij overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cellxpert Biotechnology Corp.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medigen Biotechnology Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen