Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel med eller uden PI-88 til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

21. juni 2022 opdateret af: Cellxpert Biotechnology Corp.

Et fase II-studie af docetaxel med PI-88 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. PI-88 kan stoppe væksten af ​​ikke-småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det kan også hjælpe docetaxel til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. At give docetaxel sammen med PI-88 kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det at give docetaxel sammen med PI-88 er mere effektivt end docetaxel alene til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer docetaxel og PI-88 for at se, hvor godt de virker, når de gives sammen sammenlignet med docetaxel alene til behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​docetaxel med versus uden PI-88 hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem effektmarkørerne for docetaxel og PI-88 hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og den potentielle effekt af PI-88 alene som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvis sygdom er blevet kontrolleret med docetaxel og PI-88 kombinationsbehandling.
  • Bestem sikkerheden og den potentielle effekt af PI-88 alene som tredjelinjebehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel som i arm I. Patienterne får også PI-88 subkutant én gang dagligt på dag 1-4, 8-11 og 15-18.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i arm II med stabil eller responderende sygdom efter 6 kure kan fortsætte med at modtage PI-88 alene som vedligeholdelsesbehandling. Patienter i arm I med progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet før afslutningen af ​​6 forløb kan modtage PI-88 alene som tredjelinjebehandling.

FORSIGTET OPGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret ca. 100 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Heamatology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft

    • Stadie IIIB eller IV sygdom

  • Berettiget til andenlinje docetaxel

    • Sygdomsprogression under eller efter afslutning af tidligere førstelinjebehandling omfattende strålebehandling og/eller platinbaseret kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Ingen historie med trombotisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (1,5 gange ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede)
  • PT < 1,5 gange ULN
  • Aktiveret PTT normal

Renal

  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 3 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Slag
    • Kongestiv hjertesvigt

Immunologisk

  • Ingen historie med immunmedieret trombocytopeni
  • Ingen tegn på anti-heparin-antistoffer
  • Ingen historie med allergi og/eller overfølsomhed over for antikoagulantia eller trombolytiske midler, især heparin
  • Ingen historie med allergi over for polysorbat 80
  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere docetaxel

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere strålebehandling til > 30 % af marvbærende knogler
  • Samtidig lokal palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere antineoplastisk behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig heparin eller lavmolekylært heparin
  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling
  • Ingen samtidig aspirin eller aspirinholdig medicin undtagen lavdosis aspirin (≤ 100 mg/dag)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen cyclooxygenase-2-hæmmere
  • Ingen samtidig warfarin eller warfarinholdig medicin undtagen lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag)

  • Ingen samtidige trombocythæmmende medicin, herunder nogen af ​​følgende:

    • Abciximab
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tiklopidin
    • Tirofiban

  • Ingen samtidige lægemidler, der kan hæmme docetaxel-metabolismen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cyclosporin
    • Terfenadin
    • Ketoconazol
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: docetaxel
behandlet med docetaxel alene
Medicin: docetaxel
kun docetaxel
Eksperimentel: PI-88+docetaxel
behandlet med docetaxel og PI-88
Medicin: docetaxel
kun docetaxel
Medicin: PI-88
PI-88+docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andel af patienter, der er progressionsfri målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v2.0 efter 6 måneder
Ikke-progressionshastighed målt ved RECIST v2.0 efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tid til progression målt med RECIST v2.0 ved baseline og derefter uge 4 i kursus 2, 3, 4 og 6
Responsrate målt med RECIST v2.0 ved baseline og derefter uge 4 i kursus 2, 3, 4 og 6
Livskvalitet målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) hver måned
Samlet overlevelse målt med RECIST v2.0 ved døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medigen Biotechnology Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROGEN-PR88202
  • CDR0000409568 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • AUS-RNSH-0309-183M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger