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局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の治療におけるトラスツズマブ

2013年6月21日 更新者：Southwest Oncology Group

局所進行性または転移性滑膜肉腫の治療におけるトラスツズマブ (NSC-688097) の第 II 相研究

理論的根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 トラスツズマブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。

目的: この第 II 相試験では、局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の治療においてトラスツズマブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • トラスツズマブ (ハーセプチン®) で治療された HER2/neu 過剰発現の局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の奏効率 (確認された完全奏効および部分奏効) を決定します。

二次

  • これらの患者におけるこの薬剤の毒性作用の頻度と重症度を判断します。
  • この薬で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を判定します。
  • 予備的に、SYT-SSX 転座、HER2/neu 発現、および単相性および二相性の表現型を、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。

概要: これはパイロット的な多施設研究です。

患者は1日目にトラスツズマブ (ハーセプチン®) を90分かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は疾患が進行するまで6週間ごとに追跡され、その後は研究開始から最長2年間6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 10 ～ 40 か月以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の病期基準の 1 を満たす組織学的に確認された滑膜肉腫:

    • 局所進行性疾患。以下のいずれかとして定義されます。

      • 手術を含む従来の集学的治療では治癒できない
      • 重大な合併症がある場合にのみ外科的に切除可能
    • 転移性疾患
  • 免疫組織化学による腫瘍 HER2/neu 陽性 (2+ または 3+)
  • 腫瘍組織が入手可能であり、かつ患者が検体の提出を許可する必要がある
  • 測定可能な病気
  • 既知のCNS転移なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • ズブロド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • SGOTおよび/またはSGPT < ULNの1.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニン < 1.5 倍 ULN OR
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

心臓血管

  • LVEF > 45% (MUGA による)

胃腸

  • 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
  • 活動性の胃腸出血はない
  • 活動性の炎症性腸疾患がないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陽性者は不明
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし

化学療法

  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 標的病変への前回の放射線治療から少なくとも 60 日*
  • 同時放射線療法は行わない 注: *病変は治療完了後に疾患の進行を示している必要があります

手術

  • 前回の大手術から少なくとも21日が経過し、回復している

他の

  • 標的病変への前回の塞栓術または高周波アブレーションから少なくとも 60 日* 注: * 治療完了後に病変が進行していることが証明されている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
奏効率（完全奏効と部分奏効を確認）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
毒性
1年および2年での無増悪生存率
1年および2年の全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • Ernest C. Borden, MD、The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP、Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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