Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom

21 juni 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas II-studie av Trastuzumab (NSC-688097) vid behandling av lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som trastuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Trastuzumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl trastuzumab fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastaserande synovialt sarkom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen (bekräftat fullständigt svar och partiellt svar) hos patienter med HER2/neu-överuttryckande lokalt avancerat eller metastaserande synovialt sarkom som behandlats med trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundär

  • Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxiska effekter av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm total överlevnad och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Korrelera preliminärt SYT-SSX-translokation, HER2/neu-uttryck och monofasisk och bifasisk fenotyp med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.

Patienter får trastuzumab (Herceptin^®) IV under 90 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​vecka fram till sjukdomsprogression och sedan var 6:e ​​månad i upp till 2 år från det att studien påbörjades.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10-40 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat synovialt sarkom som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:

    • Lokalt avancerad sjukdom, definierad som 1 av följande:

      • Obotligt med konventionell multidisciplinär terapi, inklusive kirurgi
      • Kirurgiskt resektabel endast med signifikant sjuklighet
    • Metastaserande sjukdom
  • Tumör HER2/neu positiv (2+ eller 3+) genom immunhistokemi
  • Tumörvävnad måste finnas tillgänglig OCH patienten måste vara villig att tillåta provinlämning
  • Mätbar sjukdom
  • Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och/eller SGPT < 1,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • LVEF > 45 % av MUGA

Gastrointestinala

  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Ingen aktiv gastrointestinal blödning
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 60 dagar sedan tidigare strålbehandling till målskadan*
  • Ingen samtidig strålbehandling OBS! *Lesion måste ha visat sjukdomsprogression efter avslutad behandling

Kirurgi

  • Minst 21 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig

Övrig

  • Minst 60 dagar sedan tidigare embolisering eller radiofrekvensablation av målskadan* OBS: *Lesion måste ha visat sjukdomsprogression efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Svarsfrekvens (bekräftat fullständigt svar och partiellt svar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad vid 1 och 2 år
Total överlevnad vid 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar