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Trastuzumabe no Tratamento de Pacientes com Sarcoma Sinovial Localmente Avançado ou Metastático

21 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Estudo de Fase II de Trastuzumabe (NSC-688097) no Tratamento de Sarcoma Sinovial Localmente Avançado ou Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Trastuzumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do trastuzumabe no tratamento de pacientes com sarcoma sinovial localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a taxa de resposta (resposta completa confirmada e resposta parcial) em pacientes com superexpressão de HER2/neu sarcoma sinovial localmente avançado ou metastático tratados com trastuzumabe (Herceptin^®).

Secundário

  • Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esta droga.
  • Correlacionar, preliminarmente, translocação SYT-SSX, expressão HER2/neu e fenótipo monofásico e bifásico com desfechos clínicos em pacientes tratados com essa droga.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin^®) IV durante 90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença e, em seguida, a cada 6 meses por até 2 anos a partir da entrada no estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 a 40 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma sinovial confirmado histologicamente preenchendo 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Doença localmente avançada, definida como 1 dos seguintes:

      • Incurável por terapia multidisciplinar convencional, incluindo cirurgia
      • Ressecável cirurgicamente apenas com morbidade significativa
    • doença metastática
  • Tumor HER2/neu positivo (2+ ou 3+) por imunohistoquímica
  • O tecido tumoral deve estar disponível E o paciente deve estar disposto a permitir o envio de amostras
  • doença mensurável
  • Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e/ou SGPT < 1,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina < 1,5 vezes LSN OU
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

  • FEVE > 45% por MUGA

Gastrointestinal

  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem sangramento gastrointestinal ativo
  • Sem doença inflamatória intestinal ativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Pelo menos 60 dias desde a radioterapia anterior à lesão-alvo*
  • Sem radioterapia concomitante NOTA: *A lesão deve ter demonstrado progressão da doença após a conclusão da terapia

Cirurgia

  • Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

  • Pelo menos 60 dias desde a embolização anterior ou ablação por radiofrequência da lesão alvo* NOTA: *A lesão deve ter demonstrado progressão da doença após a conclusão da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Taxa de resposta (resposta completa confirmada e resposta parcial)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão em 1 e 2 anos
Sobrevida global em 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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