局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の治療におけるトラスツズマブ
局所進行性または転移性滑膜肉腫の治療におけるトラスツズマブ (NSC-688097) の第 II 相研究
理論的根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 トラスツズマブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。
目的: この第 II 相試験では、局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の治療においてトラスツズマブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- トラスツズマブ (ハーセプチン®) で治療された HER2/neu 過剰発現の局所進行性または転移性滑膜肉腫患者の奏効率 (確認された完全奏効および部分奏効) を決定します。
二次
- これらの患者におけるこの薬剤の毒性作用の頻度と重症度を判断します。
- この薬で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を判定します。
- 予備的に、SYT-SSX 転座、HER2/neu 発現、および単相性および二相性の表現型を、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これはパイロット的な多施設研究です。
患者は1日目にトラスツズマブ (ハーセプチン®) を90分かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は疾患が進行するまで6週間ごとに追跡され、その後は研究開始から最長2年間6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 10 ～ 40 か月以内に、この研究のために合計 20 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
以下の病期基準の 1 を満たす組織学的に確認された滑膜肉腫:
局所進行性疾患。以下のいずれかとして定義されます。
- 手術を含む従来の集学的治療では治癒できない
- 重大な合併症がある場合にのみ外科的に切除可能
- 転移性疾患
- 免疫組織化学による腫瘍 HER2/neu 陽性 (2+ または 3+)
- 腫瘍組織が入手可能であり、かつ患者が検体の提出を許可する必要がある
- 測定可能な病気
- 既知のCNS転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 血小板数 > 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- SGOTおよび/またはSGPT < ULNの1.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN OR
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
心臓血管
- LVEF > 45% (MUGA による)
胃腸
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 活動性の胃腸出血はない
- 活動性の炎症性腸疾患がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者は不明
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 標的病変への前回の放射線治療から少なくとも 60 日*
- 同時放射線療法は行わない 注: *病変は治療完了後に疾患の進行を示している必要があります
手術
- 前回の大手術から少なくとも21日が経過し、回復している
他の
- 標的病変への前回の塞栓術または高周波アブレーションから少なくとも 60 日* 注: * 治療完了後に病変が進行していることが証明されている必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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奏効率（完全奏効と部分奏効を確認）
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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1年および2年での無増悪生存率
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1年および2年の全生存率
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- Ernest C. Borden, MD、The Cleveland Clinic
- Rashmi Chugh, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- George D. Demetri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center
- Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP、Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Karen H. Albritton, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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