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再発前立腺がん患者の治療におけるワクチン療法

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

モンタニド ISA-51 (NSC #675756、IND #9787) またはモンタニド® ISA 51 VG ( NSC 737063) 再発前立腺がんにおけるワクチン接種

この第 II 相試験では、再発前立腺がん患者の治療においてワクチン療法がどの程度効果があるかを研究しています。 ペプチドから作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. モンタニド ISA-51 で乳化した前立腺特異抗原 (PSA) ペプチド ワクチン (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) で治療した再発性前立腺腺癌患者における T リンパ球免疫応答を測定します。

第二の目的:

I. これらの患者におけるこのワクチンの毒性を判断します。 II. これらの患者の血清PSAレベルに対するこのワクチンの影響を判定します。

概要: これはパイロット研究です。

患者は、モンタニド ISA-51 で乳化された前立腺特異抗原 (PSA) ペプチド ワクチン (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) を 0、2、4、6、10、14、および 18 週間に 1 回皮下投与されます。病気の進行*または許容できない毒性がないこと。

注: *PSA の上昇だけでは病気の進行とはみなされません。

研究治療の完了後、患者は1週間と4週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌
  • 3か月以上前に根治的前立腺切除術を受けている必要があります
  • 前立腺特異抗原（PSA）レベルが0.6 ng/mL以上で、3か月以上の間隔をあけた2回以上の測定で上昇している（根治的前立腺切除術後）
  • フローサイトメトリーによるHLA-A2陽性末梢血単核球

  • 局所再発の臨床的証拠はない

    • 前立腺窩に触知可能な硬結または腫瘤がない

  • 転移性前立腺がんはない

    • 骨スキャンによる骨転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
  • パフォーマンス ステータス - カルノフスキー 70-100%
  • 1年以上
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
  • ビリルビン正常
  • B型肝炎およびC型肝炎陰性
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし
  • PSAペプチドワクチンまたはモンタニドISA-51を研究するための同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと

  • 全身性自己免疫疾患または抗炎症療法または免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴がない

    • 自己免疫性甲状腺炎の病歴のある患者は、甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とし、かつ疾患が1年以上安定している場合に限り、対象となります。
  • HIV陽性者は不明
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 一次または二次免疫不全がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 他の管理されていない病気の病歴はない
  • 化学療法歴なし
  • ホルモン療法歴なし

  • 以下の場合を除き、全身または眼のステロイド療法を同時に行わないでください。

    • 喘息に対する吸入ステロイド
    • 限られた局所ステロイド
    • コルチゾンの代替用量
  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している

  • 前立腺への放射線治療歴がない

    • 根治的前立腺切除術後の骨盤への事前の放射線治療が許可される
  • 病気の特徴を参照
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • 他に同時抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
患者は、疾患の進行がない場合、モンタニド ISA-51 に乳化された PSA ペプチド ワクチン (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) を 0、2、4、6、10、14、および 18 週に 1 回皮下投与されます。容認できない毒性。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：不完全フロイントアジュバント
皮下投与
他の名前：
  • もし
  • ISA-51
  • モンタニド ISA 51
生物学的：PSA:154-163(155L)ペプチドワクチン
皮下投与
他の名前：
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISPOT アッセイで測定した末梢血単核球 (PBMC) における CD8 T リンパ球前駆体の頻度の変化
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後1週間まで
応答は、ワクチン接種後、INF-ガンマ分泌 CD8 T 細胞の頻度がワクチン接種前より少なくとも 5 倍高いことと定義されます。 ワクチン接種前に特定の PSA: 154-163(155L) 反応が見つからず、ワクチン接種後に特定の PSA: 154-163(155L) 反応が確認された場合にも、患者は反応者とみなされます。
ベースラインから治験治療の最後の投与後1週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清前立腺特異抗原レベルに対する治療の効果
時間枠：研究治療終了後最大4週間
PSAの減少は、ワクチン接種後の血清PSAレベルの少なくとも50％の低下として定義されます。 血清 PSA の低下を示した患者の割合が推定され、対応する 95% 信頼区間が計算されます。
研究治療終了後最大4週間
NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：研究治療終了後最大4週間
研究治療終了後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：H. Richard Alexander、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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