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재발성 전립선암 환자의 백신 요법

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Montanide ISA-51(NSC #675756, IND #9787) 또는 Montanide® ISA 51 VG( NSC 737063) 재발성 전립선암 예방접종

이 2상 시험은 재발성 전립선암 환자를 치료하는 데 백신 요법이 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 항원(PSA) 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])으로 치료된 전립선의 재발성 샘암종 환자에서 T-림프구 면역 반응을 측정합니다.

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 백신의 독성을 결정합니다. II. 이 환자의 혈청 PSA 수치에 대한 이 백신의 효과를 결정하십시오.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

환자는 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 항원(PSA) 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])을 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18주에 한 번씩 피하 투여받습니다. 질병 진행의 부재* 또는 허용할 수 없는 독성.

참고: * PSA 단독 상승은 질병 진행으로 간주되지 않습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 1주 및 4주에 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • ≥ 3개월 전에 근치적 전립선 절제술을 받아야 함
  • 전립선 특이 항원(PSA) 수치 ≥ 0.6 ng/mL 및 ≥ 3개월 간격으로 분리된 ≥ 2 측정에서 상승(근치적 전립선 절제술 후)
  • 유동 세포 계측법에 의한 HLA-A2 양성 말초 혈액 단핵 세포

  • 국소 재발의 임상적 증거 없음

    • 전립선와에 만져지는 경결이나 종괴 없음

  • 전이성 전립선 암 없음

    • 골스캔으로 골전이 없음
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • 1년 이상
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 정상
  • B형 간염 및 C형 간염 음성
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • PSA 펩타이드 백신 또는 Montanide ISA-51 연구와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 전신성 자가면역질환 또는 항염증 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환의 병력이 없는 자

    • 자가면역성 갑상선염 병력이 있는 환자는 환자가 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요하고 질병이 ≥ 1년 동안 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 1차 또는 2차 면역 결핍 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 조절되지 않는 질병의 병력 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 이전 호르몬 요법 없음

  • 다음 중 하나를 제외하고 동시 전신 또는 안구 스테로이드 요법은 없습니다.

    • 천식에 대한 흡입 스테로이드
    • 제한된 국소 스테로이드
    • 코르티손 대체 용량
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

  • 전립선에 대한 사전 방사선 치료 없음

    • 근치적 전립선 절제술 후 골반에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 질병 특성 참조
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
환자는 질병 진행이 없는 경우 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18주에 한 번씩 Montanide ISA-51에 유화된 PSA 펩타이드 백신(PSA-3A; PSA: 154-163[155L])을 피하 투여받거나 허용되지 않는 독성.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 불완전 프로인트 보조제
피하 투여
다른 이름들:
  • 만약
  • ISA-51
  • 몬타나이드 ISA 51
생물학적: PSA:154-163(155L) 펩타이드 백신
피하 투여
다른 이름들:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ELISPOT 분석으로 측정한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CD8 T-림프구 전구체의 빈도 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 1주까지
반응은 백신 접종 후 INF-감마 분비 CD8 T 세포의 빈도가 이전보다 5배 이상 높은 것으로 정의됩니다. 백신 접종 전에 특정 PSA: 154-163(155L) 반응이 발견되지 않고 백신 접종 후 특정 PSA: 154-163(155L) 반응이 확인된 경우에도 환자는 반응자로 간주됩니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 1주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전립선 특이 항원 수준에 대한 치료 효과
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
PSA 감소는 백신 접종 후 혈청 PSA 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 혈청 PSA 감소를 보인 환자의 비율을 추정하고 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
연구 치료 완료 후 최대 4주
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
연구 치료 완료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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