Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в лечении больных рецидивирующим раком предстательной железы

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 пептида специфического антигена простаты 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND # 9787) с Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) или Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Вакцинация при рецидивирующем раке предстательной железы

Это испытание фазы II изучает, насколько хорошо вакцинотерапия работает при лечении пациентов с рецидивирующим раком простаты. Вакцины, сделанные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить иммунный ответ Т-лимфоцитов у пациентов с рецидивирующей аденокарциномой предстательной железы, получавших пептидную вакцину против простат-специфического антигена (ПСА) (ПСА-3А; ПСА: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите токсичность этой вакцины у этих больных. II. Определите влияние этой вакцины на уровень ПСА в сыворотке у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациенты получают пептидную вакцину против простатического специфического антигена (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51, подкожно один раз в 0, 2, 4, 6, 10, 14 и 18 недель в отсутствие прогрессирования заболевания* или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Повышение уровня ПСА само по себе не считается прогрессированием заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 4 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Должно быть проведена радикальная простатэктомия ≥ 3 месяцев назад
  • Уровень простатспецифического антигена (ПСА) ≥ 0,6 нг/мл и повышается (после радикальной простатэктомии) при ≥ 2 измерениях, разделенных ≥ 3 месяцами
  • HLA-A2-положительные мононуклеары периферической крови по данным проточной цитометрии

  • Клинических признаков местного рецидива нет.

    • Нет пальпируемого уплотнения или массы в предстательной ямке

  • Нет метастатического рака простаты

    • Отсутствие костных метастазов при сканировании костей
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Более 1 года
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин в норме
  • Гепатит В и С отрицательный
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава при изучении пептидной вакцины PSA или Montanide ISA-51.

  • Отсутствие в анамнезе системного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, требующего противовоспалительной или иммуносупрессивной терапии.

    • Пациенты с аутоиммунным тиреоидитом в анамнезе имеют право на участие при условии, что пациенту требуется только заместительная терапия гормонами щитовидной железы И заболевание стабильно в течение ≥ 1 года.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие первичного или вторичного иммунодефицита
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие в анамнезе других неконтролируемых заболеваний
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии

  • Не допускается одновременная системная или глазная стероидная терапия, за исключением любого из следующего:

    • Ингаляционные стероиды при астме
    • Ограниченные топические стероиды
    • Заместительные дозы кортизона
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии простаты

    • Предшествующая лучевая терапия таза после радикальной простатэктомии разрешена
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают пептидную вакцину PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), эмульгированную в Montanide ISA-51, подкожно один раз в 0, 2, 4, 6, 10, 14 и 18 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: неполный адъювант Фрейнда
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ЕСЛИ
  • ИСА-51
  • Монтанид ИСА 51
Биологический: PSA:154-163(155L) пептидная вакцина
Вводится подкожно
Другие имена:
  • PSA PEP VAC
  • ПСА-3А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты предшественников CD8 Т-лимфоцитов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), измеренное с помощью анализов ELISPOT
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата
Ответ определяется как по меньшей мере в 5 раз более высокая частота секреции INF-гамма CD8 Т-клеток после вакцинации, чем до вакцинации. Пациент также будет считаться ответившим, если до вакцинации не было обнаружено специфического ответа PSA: 154-163(155L), а после вакцинации выявлен специфический ответ PSA: 154-163(155L).
От исходного уровня до 1 недели после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на уровень простатспецифического антигена в сыворотке крови
Временное ограничение: До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Снижение уровня ПСА определяется как снижение уровня ПСА в сыворотке крови не менее чем на 50% после вакцинации. Будет оценена доля пациентов, у которых наблюдалось снижение уровня ПСА в сыворотке, и будут рассчитаны соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 4 недель после завершения исследуемого лечения
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 4 недель после завершения исследуемого лечения
До 4 недель после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками