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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul peptide antigene prostatico specifico 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) con Montanide ISA-51(NSC #675756, IND #9787) o Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Vaccinazione nel cancro alla prostata ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta immunitaria dei linfociti T in pazienti con adenocarcinoma ricorrente della prostata trattati con vaccino peptidico antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo vaccino in questi pazienti. II. Determinare l'effetto di questo vaccino sul livello sierico di PSA in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono il vaccino peptide antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14 e 18 in assenza di progressione della malattia* o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Un aumento del PSA da solo non è considerato progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Deve essere stato sottoposto a prostatectomia radicale ≥ 3 mesi fa
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,6 ng/mL e aumento (dopo prostatectomia radicale) su ≥ 2 misurazioni separate da ≥ 3 mesi
  • Cellule mononucleate del sangue periferico HLA-A2 positive mediante citometria a flusso

  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale

    • Nessun indurimento palpabile o massa nella fossa prostatica

  • Nessun cancro alla prostata metastatico

    • Nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Più di 1 anno
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale
  • Epatite B e C negativo
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile per studiare il vaccino peptidico PSA o Montanide ISA-51

  • Nessuna storia di malattia autoimmune sistemica o malattia autoimmune che richieda terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva

    • I pazienti con storia di tiroidite autoimmune sono idonei a condizione che il paziente richieda solo la terapia sostitutiva con ormone tiroideo E la malattia sia stabile da ≥ 1 anno
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna deficienza immunitaria primaria o secondaria
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia di altra malattia incontrollata
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente terapia ormonale

  • Nessuna terapia steroidea sistemica o oculare concomitante, ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Steroidi per via inalatoria per l'asma
    • Steroidi topici limitati
    • Dosi sostitutive di cortisone
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia alla prostata

    • È consentita una precedente radioterapia al bacino dopo prostatectomia radicale
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono il vaccino peptidico PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14 e 18 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologico: Vaccino peptidico PSA:154-163(155L).
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei precursori dei linfociti T CD8 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), misurata mediante test ELISPOT
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Una risposta è definita come una frequenza almeno 5 volte più alta di cellule T CD8 che secernono INF-gamma dopo la vaccinazione rispetto a prima. Un paziente sarà considerato un responder anche se non è stata trovata una risposta specifica di PSA: 154-163(155L) prima della vaccinazione e una risposta specifica di PSA: 154-163(155L) è stata identificata dopo la vaccinazione.
Dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sul livello sierico dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
La riduzione del PSA è definita come una riduzione di almeno il 50% del livello sierico di PSA dopo la vaccinazione. Verrà stimata la percentuale di pazienti che hanno mostrato una riduzione del PSA sierico e verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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