Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av prostataspesifikt antigenpeptid 3A (PSA: 154-163(155L) ) (NSC # 722932, IND#9787) med Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) eller Montanide® (ISA 51 VG NSC 737063) Vaksinasjon mot prostatakreft Tilbakevendende

Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem T-lymfocytt-immunresponsen hos pasienter med tilbakevendende adenokarsinom i prostata behandlet med prostataspesifikk antigen (PSA) peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til denne vaksinen hos disse pasientene. II. Bestem effekten av denne vaksinen på serum-PSA-nivået hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får prostataspesifikk antigen (PSA) peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant en gang i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i fravær av sykdomsprogresjon* eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *En økning i PSA alene regnes ikke som sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Må ha gjennomgått radikal prostatektomi for ≥ 3 måneder siden
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ 0,6 ng/ml og stigende (etter radikal prostatektomi) ved ≥ 2 målinger med ≥ 3 måneder atskilt
  • HLA-A2-positive mononukleære celler fra perifert blod ved flowcytometri

  • Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall

    • Ingen palpabel indurasjon eller masse i prostatafossa

  • Ingen metastatisk prostatakreft

    • Ingen benmetastaser ved beinskanning
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mer enn 1 år
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt
  • Hepatitt B og C negativ
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere PSA-peptidvaksine eller Montanide ISA-51

  • Ingen historie med systemisk autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som krever antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling

    • Pasienter med autoimmun tyreoiditt i anamnesen er kvalifisert forutsatt at pasienten kun trenger tyreoideahormonerstatningsterapi OG sykdommen har vært stabil i ≥ 1 år
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med annen ukontrollert sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere hormonbehandling

  • Ingen samtidig systemisk eller okulær steroidbehandling, bortsett fra noen av følgende:

    • Inhalerte steroider for astma
    • Begrenset aktuelle steroider
    • Erstatningsdoser av kortison
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til prostata

    • Forutgående strålebehandling av bekkenet etter radikal prostatektomi tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får PSA-peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant en gang i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis subkutant
Andre navn:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: PSA:154-163(155L) peptidvaksine
Gis subkutant
Andre navn:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av CD8 T-lymfocytt-forløpere i perifere mononukleære blodceller (PBMC), målt ved ELISPOT-analyser
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen
En respons er definert som minst en 5 ganger høyere frekvens av INF-gamma-utskillende CD8 T-celler etter vaksinasjon enn før. En pasient vil også bli ansett som en responder hvis ingen spesifikk PSA: 154-163(155L)-respons ble funnet før vaksinasjon og en spesifikk PSA: 154-163(155L)-respons er identifisert etter vaksinasjon.
Fra baseline til 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på serumprostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
PSA-reduksjonen er definert som et fall på minst 50 % i serum-PSA-nivået etter vaksinasjon. Andelen pasienter som viste reduksjon i serum-PSA vil bli estimert og tilsvarende 95 % konfidensintervall beregnes.
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger