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深部静脈血栓症の検出における [99mTc] ThromboView の精度を評価するための臨床試験

2009年7月9日 更新者：Agen Biomedical

深部静脈血栓症の検出におけるテクネチウム-99m と結合した抗フィブリンヒト化モノクローナル抗体 (DI-DD3B6/22-80B3) Fab' タンパク質フラグメント (ThromboView) の精度を評価する第 II 相臨床試験

深部静脈血栓症 (DVT) が疑われる患者の評価は、一般的な臨床シナリオであり、診断検査の大幅な進歩にもかかわらず、依然として困難です。

以下の場合、DVT の診断には依然として問題があります。

  • 最初の DVT が疑われる患者で、DVT の検査前確率 (PTP) が中程度または高く、圧迫超音波検査 (CUS) が正常である患者。
  • DVT の再発が疑われる患者。と
  • CUSまたは造影静脈造影が技術的に困難であるか、患者の特性のために実行できない患者。

中程度または高い PTP と正常な CUS を持つ最初の DVT が疑われる患者では、最大 10% の症例で DVT が発生します。 したがって、DVT を見逃さないように、静脈造影や連続 CUS などの追加の診断検査が必要ですが、これらのアプローチは費用がかかり、侵襲的です。

再発 DVT が疑われる患者では、現在使用されている診断アプローチには問題があります。なぜなら、古い疾患と真の再発疾患を区別するには限界があるからです。

CUS は、一部の患者、特に肥満患者では技術的に困難です。

造影静脈造影は、DVT の他のすべての診断用静脈画像診断法と比較および判断される、DVT のゴールド スタンダード診断テストです。 食品医薬品局 (FDA) は、DVT の新しい診断テストが静脈造影に対して評価されることを要求しています。

[99mTc] ThromboView® は、急性 DVT に見られる架橋フィブリンの D ダイマー断片に特異的な 99mTc 標識モノクローナル抗体に基づく新しい診断テストです。 [99mTc] ThromboView® の静脈内注射後、急性の D ダイマーに富む静脈血栓によるモノクローナル抗体の取り込みがあります。 これは、DVT の位置に対応する放射性同位元素の活動が増加した領域として、核医学イメージングで視覚化されます。

[99mTc] ThromboView® の生物学的特性と画像特性に基づいて、この診断検査には次の可能性があります。

  • PTP が中程度または高値で CUS が正常な患者で、小さな非閉塞性近位 DVT または遠位 DVT を特定する。
  • 再発性 DVT が疑われる患者の古い DVT と新しい DVT を区別する。
  • CUS が技術的に実行できない患者の DVT を診断または除外する。と
  • 非侵襲的で造影剤に関連する毒性がなく、簡単に投与できる静脈造影の代替手段を提供します。

本研究は、静脈造影法により DVT が確認または除外された初期または再発 DVT が疑われる患者における [99mTc] ThromboView® の最初の第 II 相臨床試験です。 [99mTc] ThromboView® の診断精度を調査するための第 II 相臨床試験は、次の理由で正当化されます。

  • ThromboView® は忍容性が高く、動物や健康なボランティアを対象とした研究では重大な毒性はありませんでした。と
  • フェーズ I 試験で、急性 DVT の非侵襲的診断検査として有望であることが示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
      • San Diego、California、アメリカ、82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人男性または女性で、下肢の初期または再発性DVTが疑われる。
  • DVT の中程度または高い検査前確率 (PTP)。
  • 症状の発症は過去 7 日以内に発生しました。
  • -出産の可能性のある女性は、研究登録時に血清β-hCGレベルを測定することによって決定される妊娠検査が陰性である可能性があります。

除外基準:

  • -治療用量で3日以上抗凝固療法を受けている。
  • 平均余命は 3 か月未満。
  • 腎移植を受けた患者。
  • 腎機能障害：血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍を超える。
  • 肝機能障害：血清トランスアミナーゼが正常範囲の上限の3倍以上。
  • 現在の妊娠中または授乳中;または登録後90日以内に意図された受胎
  • -出産の可能性があり、登録後30日間は適切な避妊をしたくない
  • -症状のある脚で下肢上行静脈造影を受けることができない。
  • -静脈造影剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
  • -マウスまたはヒト化抗体への以前の曝露。
  • 以前の画像検査: 先月以内の I131。過去 2 週間以内の In111 または Ga67;過去 48 時間以内に Tc99m で標識された RBC、WBC、またはアルブミン。過去 24 時間以内の Tc99m または F18; -過去2週間以内のI131（例、24時間RAI取り込み）による以前の非画像化、非治療的核医学研究。
  • -現在の研究への以前の参加。
  • フォローアップの訪問を妨げる地理的なアクセス不能。
  • -患者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • -患者は、調査担当者の裁量により、調査に不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
初期DVTが除外された患者における[99mTc] ThromboView®の特異性の推定値を提供する
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
初期 DVT が確認された患者における [99mTc] ThromboView® の感度の推定値を提供すること。
時間枠：2005 年 9 月
2005 年 9 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
[99mTc] ThromboView®の特異性の推定値を提供すること
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
[99mTc] ThromboView® の特異性の推定値を提供して、疑わしい近位初期 DVT をイメージングする
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
[99mTc] ThromboView® の感度を推定して、近位初期 DVT が疑われる画像を作成する
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
[99mTc] ThromboView® の特異性の推定値を提供して、遠位初期 DVT が疑われる画像を作成する
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
[99mTc] ThromboView® の感度の推定値を提供して、遠位初期 DVT が疑われる画像を作成する
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月
1 時間および 3 時間のイメージング時点での DVT に対する [99mTc] ThromboView® の感度と特異性の推定値を提供する
時間枠：2007 年 5 月
2007 年 5 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agen Biomedical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jim Douketis, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
  • 主任研究者：Jeff Ginsberg, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAN/US-001-II-DVT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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