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심부정맥 혈전증 검출에서 [99mTc] ThromboView의 정확도를 평가하기 위한 임상 시험

2009년 7월 9일 업데이트: Agen Biomedical

심부 정맥 혈전증 검출에서 테크네튬-99m과 결합된 항섬유소 인간화 단일클론 항체(DI-DD3B6/22-80B3) Fab' 단백질 절편(ThromboView)의 정확도를 평가하기 위한 임상 2상 시험

심부 정맥 혈전증(DVT)이 의심되는 환자의 평가는 진단 테스트의 주요 발전에도 불구하고 계속해서 도전적인 일반적인 임상 시나리오입니다.

DVT의 진단은 다음과 같은 경우 여전히 문제가 있습니다.

  • DVT 및 정상 압축 초음파(CUS)에 대한 사전 검사 확률(PTP)이 중간 또는 높은 첫 번째 DVT가 의심되는 환자;
  • 재발성 DVT가 의심되는 환자; 그리고
  • 환자의 특성상 CUS나 조영맥 조영술이 기술적으로 어렵거나 가능하지 않은 환자

중등도 또는 높은 PTP와 정상 CUS를 가진 첫 번째 DVT가 의심되는 환자의 경우 최대 10%에서 DVT가 발생합니다. 따라서 DVT를 놓치지 않으려면 정맥 조영술이나 직렬 CUS와 같은 추가 진단 테스트가 필요하지만 이러한 접근 방식은 비용이 많이 들고 침습적입니다.

재발성 DVT가 의심되는 환자에서 현재 사용되는 진단적 접근은 모두 기존 질환과 진정한 재발성 질환을 구분하는 데 한계가 있어 문제가 있다.

CUS는 선별된 환자, 특히 비만인 환자에게는 기술적으로 어렵습니다.

조영제 정맥 조영술은 DVT에 대한 다른 모든 진단 정맥 영상 양식을 비교하고 판단하는 DVT에 대한 금본위제 진단 검사입니다. FDA(Food and Drug Administration)는 DVT에 대한 새로운 진단 테스트를 정맥 조영술에 대해 평가할 것을 요구합니다.

[99mTc] ThromboView®는 급성 DVT에서 발견되는 가교 섬유소의 D-dimer 단편에 특이적인 99mTc 표지 단클론 항체를 기반으로 하는 새로운 진단 테스트입니다. [99mTc] ThromboView®를 정맥 주사한 후, 급성, D-dimer 풍부, 정맥 혈전에 의해 단클론 항체가 흡수됩니다. 이것은 DVT의 위치에 해당하는 증가된 방사성동위원소 활동 영역으로 핵의학 영상으로 시각화됩니다.

[99mTc] ThromboView®의 생물학적 및 이미징 특성을 기반으로 하는 이 진단 테스트는 다음과 같은 가능성이 있습니다.

  • 중등도 또는 높은 PTP 및 정상 CUS를 가진 환자에서 작은 비폐색 근위부 DVT 또는 원위부 DVT를 식별합니다.
  • 재발성 DVT가 의심되는 환자에서 오래된 DVT와 새로운 DVT를 구별합니다.
  • CUS가 기술적으로 실현 가능하지 않은 환자에서 DVT를 진단하거나 배제합니다. 그리고
  • 비침습적이고 조영제 관련 독성이 없으며 쉽게 투여할 수 있는 정맥조영술의 대안을 제공합니다.

본 연구는 정맥 조영술로 DVT가 확인되거나 제외된 초기 또는 재발성 DVT가 의심되는 환자를 대상으로 한 [99mTc] ThromboView®의 첫 번째 2상 임상 시험입니다. [99mTc] ThromboView®의 진단 정확도를 조사하기 위한 2상 임상 시험은 다음과 같은 이유로 정당화됩니다.

  • ThromboView®는 동물 및 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 심각한 독성 없이 내약성이 우수했습니다. 그리고
  • 그것은 급성 DVT에 대한 비침습적 진단 테스트로서 1상 시험에서 가능성을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, 미국, 82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지 초기 또는 재발성 DVT가 의심되는 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  • DVT에 대한 중간 또는 높은 사전 테스트 확률(PTP).
  • 증상의 시작은 지난 7일 이내에 발생했습니다.
  • 연구 등록 시 혈청 β-hCG 수치를 측정하여 결정된 바와 같이 음성 임신 검사를 받을 가능성이 있는 가임 여성.

제외 기준:

  • >3일 동안 치료 용량으로 항응고제 요법을 받고 있습니다.
  • 기대 수명 < 3개월.
  • 신장 이식 환자.
  • 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 1.5배.
  • 간 기능 장애: 혈청 트랜스아미나제 > 정상 범위 상한의 3배.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 또는 등록 후 90일 이내에 예정된 임신
  • 가임 가능성이 있고 등록 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 증상이 있는 다리에 하지 오름차순 정맥 조영술을 받을 수 없습니다.
  • 정맥 조영제에 대한 알레르기 또는 기타 금기.
  • 쥐 또는 인간화 항체에 대한 이전 노출.
  • 지난 달의 I131; 지난 2주 이내의 In111 또는 Ga67; 지난 48시간 이내에 RBC, WBC 또는 알부민으로 표지된 Tc99m; 지난 24시간 동안 Tc99m 또는 F18; 지난 2주 이내에 I131(예: 24시간 RAI 흡수)을 사용한 사전 비영상, 비치료 핵의학 연구.
  • 현재 연구에 대한 이전 참여.
  • 후속 방문을 배제하는 지리적 접근성.
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 환자는 연구 조사자의 재량에 따라 연구에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
초기 DVT가 제외된 환자에서 [99mTc] ThromboView®의 특이성 추정치를 제공하기 위해
기간: 2007년 5월
2007년 5월
초기 DVT가 확인된 환자에서 [99mTc] ThromboView®의 민감도 추정치를 제공합니다.
기간: 2005년 9월
2005년 9월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
질병 재발이 배제된 재발성 DVT가 의심되는 환자에서 [99mTc] ThromboView®의 특이성 추정치를 제공하기 위해
기간: 2007년 5월
2007년 5월
의심되는 근위부 초기 DVT 영상 촬영을 위한 [99mTc] ThromboView®의 특이성 추정치 제공
기간: 2007년 5월
2007년 5월
의심되는 근위부 초기 DVT 영상 촬영을 위한 [99mTc] ThromboView®의 민감도 추정치 제공
기간: 2007년 5월
2007년 5월
의심되는 원위부 초기 DVT 영상 촬영을 위한 [99mTc] ThromboView®의 특이성 추정치 제공
기간: 2007년 5월
2007년 5월
의심되는 원위부 초기 DVT 영상 촬영을 위한 [99mTc] ThromboView®의 민감도 추정치 제공
기간: 2007년 5월
2007년 5월
1시간 및 3시간 이미징 시점에서 [99mTc] ThromboView® for DVT의 민감도 및 특이도 추정치 제공
기간: 2007년 5월
2007년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Agen Biomedical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
  • 수석 연구원: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 3월 1일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAN/US-001-II-DVT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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