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评估 [99mTc] ThromboView 检测深静脉血栓形成准确性的临床试验

2009年7月9日 更新者：Agen Biomedical

评估与 Technetium-99m 结合的抗纤维蛋白人源化单克隆抗体 (DI-DD3B6/22-80B3) Fab' 蛋白片段 (ThromboView) 检测深静脉血栓形成准确性的 II 期临床试验

对疑似深静脉血栓形成 (DVT) 患者的评估是一种常见的临床情况，尽管诊断测试取得了重大进展，但仍然具有挑战性。

DVT 的诊断在以下方面仍然存在问题：

  • 疑似首次 DVT 的 DVT 预检概率 (PTP) 为中度或高度且加压超声 (CUS) 正常的患者；
  • 疑似复发性 DVT 的患者；和
  • 由于患者特征，CUS 或造影剂静脉造影在技术上有困难或不可行的患者。

在具有中等或高 PTP 和正常 CUS 的疑似首次 DVT 患者中，高达 10% 的病例发生 DVT。 因此，需要额外的诊断测试，例如静脉造影或连续 CUS，以便不会遗漏 DVT，但这些方法成本高昂且具有侵入性。

对于疑似复发性 DVT 的患者，目前使用的诊断方法存在问题，因为它们在区分旧病和真正的复发性疾病方面都存在局限性。

CUS 在特定患者中存在技术难度，尤其是肥胖患者。

对比静脉造影是 DVT 的金标准诊断测试，所有其他 DVT 诊断静脉成像模式都与它进行比较和判断。 美国食品和药物管理局 (FDA) 要求对 DVT 的新诊断测试进行静脉造影评估。

[99mTc] ThromboView® 是一种基于 99mTc 标记的单克隆抗体的新型诊断测试，该抗体对急性 DVT 中发现的交联纤维蛋白的 D-二聚体片段具有特异性。 静脉注射 [99mTc] ThromboView® 后，单克隆抗体被富含 D-二聚体的急性静脉血栓吸收。 这通过核医学成像可视化为与 DVT 位置相对应的放射性同位素活动增加的区域。

基于 [99mTc] ThromboView® 的生物学和影像学特征，该诊断测试有可能：

  • 在具有中度或高度 PTP 和正常 CUS 的患者中识别小的非闭塞性近端 DVT 或远端 DVT；
  • 区分疑似复发性 DVT 患者的旧 DVT 和新 DVT；
  • 诊断或排除 CUS 在技术上不可行的患者的 DVT；和
  • 提供一种非侵入性的静脉造影替代方法，没有造影剂相关的毒性并且易于管理。

本研究是 [99mTc] ThromboView® 在疑似初发或复发 DVT 且经静脉造影证实或排除 DVT 的患者中进行的第一项 II 期临床试验。 调查 [99mTc] ThromboView® 诊断准确性的 II 期临床试验是合理的，因为：

  • ThromboView® 具有良好的耐受性，在涉及动物和健康志愿者的研究中没有显着毒性；和
  • 它在 I 期试验中显示出作为急性 DVT 非侵入性诊断测试的前景。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
94

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
      • San Diego、California、美国、82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁，疑似下肢初始或复发性 DVT 的成年男性或女性。
  • DVT 的预测试概率 (PTP) 中等或较高。
  • 最近 7 天内出现症状。
  • 通过在研究登记时测量血清 β-hCG 水平确定的具有生育潜力的女性妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  • 接受治疗剂量的抗凝治疗超过 3 天。
  • 预期寿命<3个月。
  • 肾移植患者。
  • 肾功能不全：血清肌酐>1.5x正常范围上限。
  • 肝功能障碍：血清转氨酶 > 正常范围上限的 3 倍。
  • 目前怀孕或哺乳；或在注册后 90 天内打算受孕
  • 有生育能力且不愿在入学后 30 天内采取适当的避孕措施
  • 无法对有症状的腿进行下肢升静脉造影。
  • 对静脉内对比染料过敏或其他禁忌症。
  • 先前接触过鼠类或人源化抗体。
  • 先前的影像学研究： 上个月内的 I131；最近 2 周内 In111 或 Ga67；最近48小时内Tc99m标记的红细胞、白细胞或白蛋白；最近24小时内Tc99m或F18；在过去 2 周内使用 I131（例如，24 小时 RAI 摄取）进行过非影像学、非治疗性核医学研究。
  • 以前参加过本研究。
  • 无法进行后续访问的地理交通不便。
  • 患者不愿意或不能提供知情同意。
  • 根据研究调查员的判断，患者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
估计 [99mTc] ThromboView® 在排除初始 DVT 患者中的特异性
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
评估 [99mTc] ThromboView® 在确诊初始 DVT 患者中的敏感性。
大体时间：2005 年 9 月
2005 年 9 月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
估计 [99mTc] ThromboView® 在排除疾病复发的疑似复发性 DVT 患者中的特异性
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
估计 [99mTc] ThromboView® 对疑似近端初始 DVT 成像的特异性
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
估计 [99mTc] ThromboView® 对疑似近端初始 DVT 成像的灵敏度
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
估计 [99mTc] ThromboView® 对疑似远端初始 DVT 成像的特异性
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
估计 [99mTc] ThromboView® 对疑似远端初始 DVT 成像的灵敏度
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月
估计 [99mTc] ThromboView® 在 1 小时和 3 小时成像时间点对 DVT 的敏感性和特异性
大体时间：2007 年 5 月
2007 年 5 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Agen Biomedical

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jim Douketis, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
  • 首席研究员：Jeff Ginsberg, MD FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年3月1日

研究完成

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年7月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2009年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CAN/US-001-II-DVT

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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