Ensayo clínico para evaluar la precisión de [99mTc] ThromboView en la detección de trombosis venosa profunda
9 de julio de 2009 actualizado por: Agen Biomedical
Ensayo clínico de fase II para evaluar la precisión del fragmento de proteína Fab' del anticuerpo monoclonal humanizado anti-fibrina (DI-DD3B6/22-80B3) (ThromboView) conjugado con tecnecio-99m en la detección de trombosis venosa profunda
La evaluación de pacientes con sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) es un escenario clínico común que, a pesar de los grandes avances en las pruebas de diagnóstico, sigue siendo un desafío.
El diagnóstico de TVP sigue siendo problemático en:
- pacientes con sospecha de primera TVP que tienen una probabilidad previa a la prueba (PTP) moderada o alta para TVP y una ecografía de compresión (CUS) normal;
- pacientes con sospecha de TVP recurrente; y
- pacientes en los que CUS o venografía de contraste es técnicamente difícil o no factible debido a las características del paciente.
En pacientes con sospecha de primera TVP que tienen un PTP moderado o alto y un CUS normal, la TVP ocurre hasta en un 10% de los casos. Por lo tanto, se requieren pruebas diagnósticas adicionales, como venografía o CUS en serie, para que no se pase por alto la TVP, pero estos enfoques son costosos e invasivos.
En pacientes con sospecha de TVP recurrente, los enfoques de diagnóstico que se utilizan actualmente son problemáticos porque todos tienen limitaciones para diferenciar la enfermedad antigua de la verdadera enfermedad recurrente.
CUS es técnicamente difícil en pacientes seleccionados, particularmente aquellos que son obesos.
La venografía de contraste es la prueba diagnóstica estándar de oro para la TVP con la que se comparan y juzgan todas las demás modalidades de diagnóstico por imágenes venosas para la TVP. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) exige que se evalúe una nueva prueba de diagnóstico para la TVP en comparación con la venografía.
[99mTc] ThromboView® es una nueva prueba de diagnóstico basada en un anticuerpo monoclonal marcado con 99mTc específico para fragmentos de dímero D de fibrina reticulada que se encuentran en la TVP aguda. Después de la inyección intravenosa de [99mTc] ThromboView®, los trombos venosos agudos ricos en dímero D captan el anticuerpo monoclonal. Esto se visualiza con imágenes de medicina nuclear como un área de mayor actividad de radioisótopos que corresponde a la ubicación de la TVP.
Según las características biológicas y de imagen de [99mTc] ThromboView®, esta prueba de diagnóstico tiene el potencial de:
- identificar TVP proximal no oclusiva pequeña o TVP distal en pacientes con PTP moderada o alta y CUS normal;
- diferenciar la TVP antigua de la nueva en pacientes con sospecha de TVP recurrente;
- diagnosticar o excluir TVP en pacientes en los que la CUS no es técnicamente factible; y
- proporcionan una alternativa a la venografía que no es invasiva, no tiene toxicidad relacionada con el contraste y se administra fácilmente.
El presente estudio es el primer ensayo clínico de fase II de [99mTc] ThromboView® en pacientes con sospecha de TVP inicial o recurrente en quienes la TVP se confirmó o descartó mediante venografía. Se justifica un ensayo clínico de fase II para investigar la precisión diagnóstica de [99mTc] ThromboView® porque:
- ThromboView® fue bien tolerado, sin toxicidad significativa en estudios con animales y voluntarios sanos; y
- se ha mostrado prometedor en los ensayos de Fase I como una prueba de diagnóstico no invasiva para la TVP aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
94
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Henderson General Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 82103-9378
- UCSD Medical Centre
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adultos, de ≥18 años de edad, con sospecha de TVP inicial o recurrente en las extremidades inferiores.
- Probabilidad previa a la prueba (PTP) moderada o alta para TVP.
- El inicio de los síntomas se produjo en los últimos 7 días.
- Las mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa según lo determinado mediante la medición de los niveles séricos de β-hCG en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento anticoagulante a dosis terapéuticas durante >3 días.
- Esperanza de vida <3 meses.
- Paciente con trasplante renal.
- Disfunción renal: creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango normal.
- Disfunción hepática: transaminasas séricas > 3 veces el límite superior del rango normal.
- Embarazo o lactancia actual; o concepción prevista dentro de los 90 días de la inscripción
- En edad fértil y no dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días posteriores a la inscripción
- No se puede realizar una venografía ascendente de miembros inferiores en la(s) pierna(s) sintomática(s).
- Alergia u otra contraindicación al medio de contraste intravenoso.
- Exposición previa a anticuerpos murinos o humanizados.
- Estudios de imagen previos con: I131 en el último mes; In111 o Ga67 en las últimas 2 semanas; RBC, WBC o albúmina marcados con Tc99m en las últimas 48 horas; Tc99m o F18 en las últimas 24 horas; estudios previos de medicina nuclear no terapéuticos ni de imágenes con I131 (p. ej., captación de RAI de 24 horas) en las últimas 2 semanas.
- Participación previa en el presente estudio.
- Inaccesibilidad geográfica que imposibilita visitas de seguimiento.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente no es apto para el estudio, a discreción del investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar estimaciones de la especificidad de [99mTc] ThromboView® en pacientes con TVP inicial excluida
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la sensibilidad de [99mTc] ThromboView® en pacientes con TVP inicial confirmada.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2005
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Septiembre de 2005
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar estimaciones de la especificidad de [99mTc] ThromboView® en pacientes con sospecha de TVP recurrente en quienes se ha excluido la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la especificidad de [99mTc] ThromboView® para obtener imágenes de una posible TVP inicial proximal
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la sensibilidad de [99mTc] ThromboView® para obtener imágenes de una posible TVP proximal inicial
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la especificidad de [99mTc] ThromboView® para obtener imágenes de TVP distal inicial sospechosa
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la sensibilidad de [99mTc] ThromboView® para obtener imágenes de TVP distal inicial sospechosa
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Proporcionar estimaciones de la sensibilidad y la especificidad de [99mTc] ThromboView® para TVP en los puntos temporales de obtención de imágenes de 1 hora y 3 horas
Periodo de tiempo: Mayo de 2007
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Mayo de 2007
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
- Investigador principal: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
26 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAN/US-001-II-DVT
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