Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające dokładność [99mTc] ThromboView w wykrywaniu zakrzepicy żył głębokich

9 lipca 2009 zaktualizowane przez: Agen Biomedical

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę dokładności fragmentu białka Fab' humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciw fibrynie (DI-DD3B6/22-80B3) (ThromboView) skoniugowanego z technetem-99m w wykrywaniu zakrzepicy żył głębokich

Ocena pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich (DVT) jest powszechnym scenariuszem klinicznym, który pomimo znacznych postępów w testach diagnostycznych nadal stanowi wyzwanie.

Rozpoznanie DVT pozostaje problematyczne w przypadku:

  • pacjenci z podejrzeniem pierwszej zakrzepicy żył głębokich, u których przed badaniem prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żył głębokich jest umiarkowane lub wysokie, a ultrasonografia uciskowa (CUS) jest prawidłowa;
  • pacjenci z podejrzeniem nawrotu DVT; I
  • pacjenci, u których CUS lub flebografia kontrastowa są technicznie trudne lub niewykonalne ze względu na cechy pacjenta.

U pacjentów z podejrzeniem pierwszej DVT, z umiarkowanym lub wysokim PTP i prawidłowym CUS, DVT występuje nawet w 10% przypadków. Dlatego wymagane są dodatkowe badania diagnostyczne, takie jak flebografia lub seria CUS, aby nie przeoczyć DVT, ale te podejścia są kosztowne i inwazyjne.

U pacjentów z podejrzeniem nawracającej ZŻG obecnie stosowane metody diagnostyczne są problematyczne, ponieważ wszystkie one mają ograniczenia w różnicowaniu starej choroby od prawdziwej nawrotowej choroby.

CUS jest technicznie trudne u wybranych pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są otyli.

Flebografia z kontrastem jest złotym standardem diagnostycznym w kierunku DVT, z którym porównuje się i ocenia wszystkie inne metody diagnostyczne obrazowania żylnego w kierunku DVT. Food and Drug Administration (FDA) wymaga, aby nowy test diagnostyczny DVT był oceniany na podstawie flebografii.

[99mTc] ThromboView® jest nowym testem diagnostycznym opartym na znakowanym 99mTc monoklonalnym przeciwciałem swoistym dla fragmentów D-dimerów usieciowanej fibryny, które znajdują się w ostrej DVT. Po dożylnym wstrzyknięciu [99mTc] ThromboView® następuje wychwyt przeciwciała monoklonalnego przez ostre, bogate w D-dimery skrzepliny żylne. Jest to wizualizowane za pomocą obrazowania medycyny nuklearnej jako obszar zwiększonej aktywności radioizotopowej, który odpowiada lokalizacji DVT.

W oparciu o charakterystykę biologiczną i obrazową [99mTc] ThromboView®, ten test diagnostyczny może potencjalnie:

  • zidentyfikować małą, nieokluzyjną proksymalną lub dystalną DVT u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim PTP i prawidłowym CUS;
  • odróżnić starą od nowej DVT u pacjentów z podejrzeniem nawrotu DVT;
  • zdiagnozować lub wykluczyć DVT u pacjentów, u których CUS nie jest technicznie wykonalna; I
  • stanowią alternatywę dla flebografii, która jest nieinwazyjna, nie ma toksyczności związanej z kontrastem i jest łatwa do podania.

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym II fazy [99mTc] ThromboView® u pacjentów z podejrzeniem początkowej lub nawracającej ZŻG, u których DVT została potwierdzona lub wykluczona za pomocą flebografii. Badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie dokładności diagnostycznej [99mTc] ThromboView® jest uzasadnione, ponieważ:

  • ThromboView® był dobrze tolerowany, bez znaczącej toksyczności w badaniach na zwierzętach i zdrowych ochotnikach; I
  • okazał się obiecujący w badaniach fazy I jako nieinwazyjny test diagnostyczny ostrej DVT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, z podejrzeniem początkowej lub nawrotowej ZŻG kończyn dolnych.
  • Umiarkowane lub wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia DVT przed badaniem (PTP).
  • Początek objawów wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie pomiaru stężenia β-hCG w surowicy w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego w dawkach terapeutycznych przez >3 dni.
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  • Pacjent po przeszczepie nerki.
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >1,5x górna granica normy.
  • Zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaz w surowicy >3x górna granica normy.
  • Obecna ciąża lub laktacja; lub poczęcia zamierzonego w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Zdolne do zajścia w ciążę i niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni po włączeniu
  • Nie można wykonać flebografii wstępującej kończyny dolnej na objawowej nodze (nogach).
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do dożylnego kontrastu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na mysie lub humanizowane przeciwciała.
  • Wcześniejsze badania obrazowe z: I131 w ciągu ostatniego miesiąca; In111 lub Ga67 w ciągu ostatnich 2 tygodni; RBC, WBC lub albumina znakowane Tc99m w ciągu ostatnich 48 godzin; Tc99m lub F18 w ciągu ostatnich 24 godzin; wcześniejsze nieobrazowe, nieterapeutyczne badania medycyny nuklearnej z I131 (np. 24-godzinny wychwyt RAI) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Poprzedni udział w obecnym badaniu.
  • Niedostępność geograficzna, która wyklucza wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Według uznania badacza, pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować specyficzność [99mTc] ThromboView® u pacjentów z wykluczoną początkową DVT
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Dostarczenie oszacowań czułości [99mTc] ThromboView® u pacjentów z potwierdzoną wstępną DVT.
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 r
Wrzesień 2005 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena swoistości [99mTc] ThromboView® u pacjentów z podejrzeniem nawrotu ZŻG, u których wykluczono nawrót choroby
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Aby oszacować specyficzność [99mTc] ThromboView® do obrazowania podejrzewanej proksymalnej początkowej DVT
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Aby oszacować czułość [99mTc] ThromboView® do obrazowania podejrzewanej proksymalnej początkowej DVT
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Aby oszacować specyficzność [99mTc] ThromboView® do obrazowania podejrzewanej dystalnej początkowej DVT
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Aby oszacować czułość [99mTc] ThromboView® do obrazowania podejrzewanej dystalnej początkowej DVT
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007
Aby oszacować czułość i swoistość [99mTc] ThromboView® dla DVT w 1-godzinnych i 3-godzinnych punktach czasowych obrazowania
Ramy czasowe: Maj 2007
Maj 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agen Biomedical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Główny śledczy: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN/US-001-II-DVT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami