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急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対するT細胞枯渇ドナーリンパ球注入（DLI）

2014年1月7日 更新者：National University Hospital, Singapore

急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対する非骨髄破壊的幹細胞移植（NMT）後の先制的CD8+ T細胞枯渇ドナーリンパ球注入（DLI）

主な目的:

これは、先制的な CD8+ 枯渇 T 細胞ドナーリンパ球注入 (DLI) の実現可能性を判断するためのパイロット プロジェクトです。

  • 急性および慢性 GVHD の標準分類に基づく移植片対宿主病 (GVHD) の発生率の低減
  • 以前の研究結果と比較して、病気の寛解率が向上しています。

副次的な目的:

  • 造血キメリズムにおける CD8+ 枯渇 T 細胞 DLI の影響、および移植患者の免疫学的回復を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロトコルにおける科学的調査:

  1. NMT の設定で GVL 効果を維持する際の先制的かつ特定の DLI の役割を定義します。 移植および DLI 用の T 細胞の成分を選択する能力により、T 細胞のサブセットにおける特徴的な役割の仮説を検証することができます。 CD8 枯渇 DLI は、TCD (T 細胞枯渇) BMT (幹細胞源としての骨髄) または CD34 選択 PBSC 後の再発を防ぐために投与されることがわかりました。

    私たちの研究で提案されているように、非骨髄破壊的移植（NMT）が確立される必要がある後に、先制CD8枯渇DLIがこの機能を実行できるかどうか。 これらの状況で DLI の役割があることが判明した場合、GVHD を制限できる CD8 枯渇リンパ球製品は非常に魅力的なオプションになります。 また、ドナーキメリズムのレベルと疾病管理の関係も定義します。

  2. GVHD の削減のための特定の用量と時点での NMT における CD8 枯渇 DLI の影響を調査します。 GVHD パターンは、以前の NMT 研究で示唆されているように、民族集団によって異なる場合があります。 現在提案されている研究は、シンガポールの患者集団における最適な GVHD 予防レジメンにさらに光を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chien-Shing Chen, MD
  • 電話番号：67724613
  • メール：mdcccs@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -次の病期におけるAMLまたは高リスクMDSの確定診断：導入失敗、最初またはその後の寛解、または未治療の最初の再発。
  2. -患者は、従来の技術を使用して、好ましくは末梢血幹細胞または骨髄前駆細胞を提供する意思と能力のあるHLA適合ドナーを持っている必要があります。分子が一致した血縁関係のないドナー)
  3. 患者とドナーの両方が、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

  4. 患者は以下を持っている必要があります：

    • ECOG PS </= 2;
    • 駆出率 > 40%;
    • DLCO > 予測の 40%;
    • 血清ビリルビン </= 通常の制度的上限の 1.5 倍。
    • SGPT (ALT) および SGOT (AST) </= 通常の制度的上限の 2.5 倍。
    • 血清クレアチニン </= 通常の上限の 2 倍。
    • クレアチニンクリアランス >/= 60mL/分。 ただし、NMT 中に透析を行うことができるため、腎機能障害は NMT の絶対的な禁忌ではありません。

除外基準:

  1. 包含基準のいずれも満たしていない
  2. 生命を脅かす活発な感染症
  3. 明らかな未治療の感染症
  4. -HIV陽性、活動性肝炎を伴うB型またはC型肝炎抗原陽性
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. ドナー禁忌（ウエスタンブロットで確認されたHIV血清陽性、B型肝炎抗原血症）
  7. 併発疾患のため、骨髄または末梢血を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
急性および慢性 GVHD の発生率
CD8+ 枯渇 T 細胞 DLI 後の疾患寛解率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
CD8+枯渇T細胞DLI後の造血キメリズムと免疫学的回復

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Singapore General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chien-Shing Chen, MD、National University Hospital/National University Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP02/28/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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