急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対するT細胞枯渇ドナーリンパ球注入（DLI）
2014年1月7日 更新者：National University Hospital, Singapore
急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対する非骨髄破壊的幹細胞移植（NMT）後の先制的CD8+ T細胞枯渇ドナーリンパ球注入（DLI）
主な目的:
これは、先制的な CD8+ 枯渇 T 細胞ドナーリンパ球注入 (DLI) の実現可能性を判断するためのパイロット プロジェクトです。
- 急性および慢性 GVHD の標準分類に基づく移植片対宿主病 (GVHD) の発生率の低減
- 以前の研究結果と比較して、病気の寛解率が向上しています。
副次的な目的:
- 造血キメリズムにおける CD8+ 枯渇 T 細胞 DLI の影響、および移植患者の免疫学的回復を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコルにおける科学的調査:
NMT の設定で GVL 効果を維持する際の先制的かつ特定の DLI の役割を定義します。 移植および DLI 用の T 細胞の成分を選択する能力により、T 細胞のサブセットにおける特徴的な役割の仮説を検証することができます。 CD8 枯渇 DLI は、TCD (T 細胞枯渇) BMT (幹細胞源としての骨髄) または CD34 選択 PBSC 後の再発を防ぐために投与されることがわかりました。
私たちの研究で提案されているように、非骨髄破壊的移植（NMT）が確立される必要がある後に、先制CD8枯渇DLIがこの機能を実行できるかどうか。 これらの状況で DLI の役割があることが判明した場合、GVHD を制限できる CD8 枯渇リンパ球製品は非常に魅力的なオプションになります。 また、ドナーキメリズムのレベルと疾病管理の関係も定義します。
- GVHD の削減のための特定の用量と時点での NMT における CD8 枯渇 DLI の影響を調査します。 GVHD パターンは、以前の NMT 研究で示唆されているように、民族集団によって異なる場合があります。 現在提案されている研究は、シンガポールの患者集団における最適な GVHD 予防レジメンにさらに光を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の病期におけるAMLまたは高リスクMDSの確定診断：導入失敗、最初またはその後の寛解、または未治療の最初の再発。
- -患者は、従来の技術を使用して、好ましくは末梢血幹細胞または骨髄前駆細胞を提供する意思と能力のあるHLA適合ドナーを持っている必要があります。分子が一致した血縁関係のないドナー)
- 患者とドナーの両方が、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
患者は以下を持っている必要があります：
- ECOG PS </= 2;
- 駆出率 > 40%;
- DLCO > 予測の 40%;
- 血清ビリルビン </= 通常の制度的上限の 1.5 倍。
- SGPT (ALT) および SGOT (AST) </= 通常の制度的上限の 2.5 倍。
- 血清クレアチニン </= 通常の上限の 2 倍。
- クレアチニンクリアランス >/= 60mL/分。 ただし、NMT 中に透析を行うことができるため、腎機能障害は NMT の絶対的な禁忌ではありません。
除外基準:
- 包含基準のいずれも満たしていない
- 生命を脅かす活発な感染症
- 明らかな未治療の感染症
- -HIV陽性、活動性肝炎を伴うB型またはC型肝炎抗原陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- ドナー禁忌（ウエスタンブロットで確認されたHIV血清陽性、B型肝炎抗原血症）
- 併発疾患のため、骨髄または末梢血を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性および慢性 GVHD の発生率
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CD8+ 枯渇 T 細胞 DLI 後の疾患寛解率
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二次結果の測定
結果測定 |
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CD8+枯渇T細胞DLI後の造血キメリズムと免疫学的回復
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Shing Chen, MD、National University Hospital/National University Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
研究の完了
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。