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T-Zell-depletierte Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

7. Januar 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Präventive CD8+-T-Zell-depletierte Spenderlymphozyteninfusion (DLI) nach nichtmyeloablativer Stammzelltransplantation (NMT) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)

Hauptziele:

Dies ist ein Pilotprojekt zur Bestimmung der Durchführbarkeit der präventiven CD8+-depletierten T-Zell-Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) in:

  • Reduzierung der Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) basierend auf der Standardklassifikation von akuter und chronischer GVHD
  • Verbesserung der Remissionsrate der Krankheit im Vergleich zu unseren früheren Studienergebnissen.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollten die Auswirkungen von CD8+-depletiertem T-Zell-DLI auf den hämatopoetischen Chimärismus und die immunologische Genesung von Transplantationspatienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Untersuchung in diesem Studienprotokoll:

  1. Definieren Sie die Rolle von präventivem und spezifischem DLI bei der Aufrechterhaltung des GVL-Effekts in der Einstellung von NMT. Die Fähigkeit, Komponenten von T-Zellen für die Transplantation und DLI auszuwählen, wird es uns ermöglichen, die Hypothese der unterschiedlichen Rollen in Untergruppen von T-Zellen zu testen. Es wurde festgestellt, dass CD8-depletiertes DLI verabreicht wurde, um einen Rückfall nach TCD (T-cell-depleted) BMT (Knochenmark als Stammzellenquelle) oder CD34-selektierten PBSC zu verhindern.

    Ob ein präventives CD8-depletiertes DLI diese Funktion nach einer nichtmyeloablativen Transplantation (NMT) erfüllen kann, muss, wie in unserer Studie vorgeschlagen, festgestellt werden. Wenn sich herausstellt, dass DLI unter diesen Umständen eine Rolle spielt, wäre ein CD8-depletiertes Lymphozytenprodukt, das die GVHD begrenzen kann, eine sehr attraktive Option. Wir würden auch die Beziehung zwischen dem Grad des Spender-Chimärismus und der Krankheitskontrolle definieren.

  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CD8-depletiertem DLI in NMT bei bestimmten Dosen und Zeitpunkten für die Reduzierung von GVHD. Das GVHD-Muster kann zwischen verschiedenen ethnischen Populationen variieren, wie unsere frühere NMT-Studie nahelegt. Unsere derzeit vorgeschlagene Studie wird weiter Aufschluss über das optimale GVHD-Prophylaxeschema in der Patientenpopulation in Singapur geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von AML oder Hochrisiko-MDS in den folgenden Krankheitsstadien: Induktionsversagen, erste oder nachfolgende Remission oder unbehandelter erster Rückfall.
  2. Der Patient muss einen HLA-kompatiblen Spender haben, der willens und in der Lage ist, Stammzellen des peripheren Blutes zu spenden, vorzugsweise Stammzellen des Knochenmarks oder Vorläuferzellen des Knochenmarks unter Verwendung herkömmlicher Techniken, und Lymphozyten, falls angezeigt (HLA-kompatibel, definiert als 5/6 oder 6/6 übereinstimmende Verwandte oder 6/6 molekular passender nicht verwandter Spender)
  3. Sowohl Patient als auch Spender müssen schriftliche Einverständniserklärungen unterschreiben.

  4. Patienten müssen haben:

    • ECOG-PS </= 2;
    • Auswurffraktion > 40 %;
    • DLCO > 40 % des Sollwerts;
    • Serumbilirubin </= 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwertes;
    • SGPT (ALT) und SGOT (AST) </= 2,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts;
    • Serumkreatinin </= 2x Obergrenze des Normalwertes;
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min. Eine Nierenfunktionsstörung ist jedoch keine absolute Kontraindikation für die NMT, da während der NMT eine Dialyse durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt keines der Einschlusskriterien
  2. Aktive lebensbedrohliche Infektion
  3. Offensichtliche unbehandelte Infektion
  4. HIV-Positivität, Hepatitis-B- oder -C-Antigen-Positivität bei aktiver Hepatitis
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Spenderkontraindikation (HIV-seropositiv bestätigt durch Western Blot; Hepatitis-B-Antigenämie)
  7. Aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung kann kein Knochenmark oder peripheres Blut gespendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Inzidenzrate akuter und chronischer GVHD
Krankheitsremissionsrate nach CD8+-depletiertem T-Zell-DLI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Hämatopoetischer Chimärismus und immunologische Erholung nach CD8+-depletiertem T-Zell-DLI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP02/28/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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