Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpanými T-buňkami (DLI) pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

7. ledna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Preemptivní infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpanými CD8+ T-buňkami (DLI) po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk (NMT) pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)

Primární cíle:

Jedná se o pilotní projekt k určení proveditelnosti preemptivní infuze dárcovských lymfocytů T-buněk s vyčerpaným CD8+ (DLI) v:

  • Snížení výskytu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) na základě standardní klasifikace akutní a chronické GVHD
  • Zlepšení míry remise onemocnění ve srovnání s výsledky naší předchozí studie.

Sekundární cíle:

  • Zkoumat vliv DLI T-buněk s deplecí CD8+ na hematopoetický chimérismus a imunologické zotavení pacientů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecký výzkum v tomto protokolu studie:

  1. Definujte roli preemptivního a specifického DLI při zachování efektu GVL v nastavení NMT. Schopnost selekce složek T buněk pro transplantaci a DLI nám umožní testovat hypotézu rozlišovacích rolí v podskupinách T buněk. Bylo zjištěno, že DLI s deplecí CD8 byl podáván k prevenci recidivy po TCD (s deplecí T-buněk), BMT (kostní dřeň jako zdroj kmenových buněk) nebo CD34-selektovaných PBSC.

    Jak navrhuje naše studie, je třeba zjistit, zda preemptivní DLI s deplecí CD8 může vykonávat tuto funkci po nemyeloablativní transplantaci (NMT). Pokud se ukáže, že za těchto okolností hraje roli DLI, velmi atraktivní možností by byl produkt lymfocytů s deplecí CD8, který může omezit GVHD. Také bychom definovali vztah úrovně dárcovského chimérismu a kontroly onemocnění.

  2. Zkoumejte dopad CD8-depletované DLI u NMT ve specifických dávkách a časových bodech pro snížení GVHD. Vzorec GVHD se může lišit mezi různými etnickými populacemi, jak naznačuje naše dřívější studie NMT. Naše současná navrhovaná studie dále osvětlí optimální režim profylaxe GVHD v populaci pacientů v Singapuru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Shing Chen, MD
  • Telefonní číslo: 67724613
  • E-mail: mdcccs@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML nebo vysoce rizikového MDS v následujících stádiích onemocnění: Selhání indukce, první nebo následná remise nebo neléčený první relaps.
  2. Pacient musí mít dárce kompatibilního s HLA, který je ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve přednostně nebo progenitorové buňky kostní dřeně pomocí konvenčních technik a lymfocyty, pokud je to indikováno (HLA-kompatibilní definováno jako 5/6 nebo 6/6 odpovídající příbuzné nebo 6/6 molekulárně shodný nepříbuzný dárce)
  3. Pacient i dárce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

  4. Pacienti musí mít:

    • ECOG PS </= 2;
    • Ejektivní frakce > 40 %;
    • DLCO > 40 % předpokládané hodnoty;
    • Sérový bilirubin </= 1,5násobek ústavní horní hranice normálu;
    • SGPT (ALT) a SGOT (AST) </= 2,5x institucionální horní hranice normálu;
    • Sérový kreatinin </= 2x horní hranice normálu;
    • Clearance kreatininu >/= 60 ml/min. Renální dysfunkce však není absolutní kontraindikací NMT, protože během NMT lze provést dialýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
  2. Aktivní život ohrožující infekce
  3. Zjevná neléčená infekce
  4. HIV pozitivita, pozitivita antigenu hepatitidy B nebo C s aktivní hepatitidou
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Kontraindikace dárce (HIV séropozitivní potvrzeno Western blotem; antigenemie hepatitidy B)
  7. Kvůli souběžnému zdravotnímu stavu nelze darovat kostní dřeň nebo periferní krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Incidence akutní a chronické GVHD
Míra remise onemocnění po DLI T-buněk s deplecí CD8+

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Hematopoetický chimerismus a imunologické zotavení po DLI T-buněk s deplecí CD8+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Shing Chen, MD, National University Hospital/National University Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP02/28/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení