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コントロール不良の全身性高血圧症患者における血圧に対する6R-BH4の効果に関する研究

2009年7月17日 更新者：BioMarin Pharmaceutical

全身性高血圧症のコントロールが不十分な被験者の血圧に対する6R-BH4の効果に関するフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験

この研究の目的は、6R-BH4 (サプロプテリン二塩酸塩) が、2 型糖尿病の有無にかかわらず、コントロール不良の高血圧の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Cudahy、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
      • Scarborough、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 18歳以上。
  • -研究に関連するすべての手順を喜んで順守できる。
  • -文書化された本態性高血圧の病歴（収縮期血圧140 mm Hg以上および/または拡張期血圧90 mm Hg以上） 2つの別々の機会に測定）。
  • -ランダム化前の少なくとも3か月間、作用機序の異なる少なくとも2つの従来の降圧薬を同時にかつ一貫して使用したにもかかわらず、高血圧の管理が不十分である。 (注: 降圧剤は、単独で使用することも、1 つの薬にまとめて使用することもできます。)
  • 2 週間のスクリーニング期間中、平均 SBP と平均 DBP は次の範囲内に収まります。
  • 135 と 160 mm Hg の間の平均 SBP
  • 平均DBPが85～110mmHg
  • 性的に活発な被験者は、研究に参加している間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、この研究中に追加の妊娠検査を受けることをいとわない.

糖尿病コホートの個人は、次の追加基準を満たす必要があります。

  • -同じ治療法を使用して少なくとも3か月間治療された2型糖尿病の記録された病歴。

除外基準:

  • -BH4の任意の製剤による以前の治療。
  • -6R-BH4の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 高血圧の既知の二次的原因。
  • -出血障害、失神またはめまいの病歴、重度の胃腸逆流症（GERD）、症候性冠動脈または末梢血管疾患、不整脈、臓器移植、臓器不全、または1型糖尿病などの研究への参加または安全性を妨げる併発疾患または状態真性。
  • -平均余命を6か月未満に制限する重大な併存疾患。
  • 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、または肝酵素値が正常上限の2倍以上。
  • 葉酸代謝を阻害することが知られている薬剤（例：メトトレキサート）による併用治療の必要性。
  • レボドパによる併用治療。
  • -ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤（例、Viagra（R）、Cialis（R）、またはLevitra（R）、またはRevatio（TM））または任意のPDE 3阻害剤（例、シロスタゾール、ミルリノン、またはベスナリノン）による併用治療。 )
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または予定されているすべての治験評価の完了前の治験薬の必要性。
  • -スクリーニング時の妊娠中または授乳中または妊娠を計画している（被験者またはパートナー）研究中のいつでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
高血圧のコントロールが不十分な被験者における8週間の治療後の動脈収縮期血圧のベースラインからの変化に関して、経口6R-BH4とプラセボを比較すること。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
高血圧のコントロールが不十分な被験者における8週間の治療後の動脈拡張期血圧のベースラインからの変化に関して、経口6R-BH4とプラセボを比較する
2型糖尿病とコントロール不良の高血圧の両方を有する被験者における8週間の治療後のインスリン感受性のベースラインからの変化に関して、経口6R-BH4とプラセボを比較する
高血圧のコントロールが不十分な被験者における8週間の治療後のeNOS活性および内皮機能不全のベースラインからの変化に関して、経口6R-BH4とプラセボを比較する
高血圧のコントロールが不十分な被験者における6R-BH4の経口投与の安全性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMarin Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martha Nicholson, MD、BioMarin Pharmaceutical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HTN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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