Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků 6R-BH4 na krevní tlak u subjektů se špatně kontrolovanou systémovou hypertenzí

17. července 2009 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie účinků 6R-BH4 na krevní tlak u subjektů se špatně kontrolovanou systémovou hypertenzí

Účelem této studie je určit, zda je 6R-BH4 (sapropterin dihydrochlorid) bezpečný a účinný při léčbě špatně kontrolované hypertenze v přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Cudahy, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Minimálně 18 let.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem.
  • Anamnéza dokumentované esenciální hypertenze (TK vyšší nebo rovný 140 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický měřený při 2 různých příležitostech).
  • Mají nedostatečně kontrolovanou hypertenzi navzdory současnému a konzistentnímu užívání alespoň dvou konvenčních antihypertenziv s různými mechanismy účinku po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací. (Poznámka: Antihypertenziva mohou být jednotlivá nebo kombinovaná do jednoho léku.)
  • Během dvoutýdenního screeningového období spadají střední hodnoty SBP a DBP do následujících rozmezí:
  • Průměrný SBP mezi 135 a 160 mm Hg
  • Průměrný DBP mezi 85 a 110 mm Hg
  • Sexuálně aktivní subjekty musí být při účasti ve studii ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během této studie.

Jedinci v diabetické kohortě musí splňovat toto dodatečné kritérium:

  • Zdokumentovaná anamnéza diabetu 2. typu, který byl léčen stejnou terapií po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli formulací BH4.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku 6R-BH4.
  • Známá sekundární příčina hypertenze.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo bezpečnost, jako jsou poruchy krvácení, synkopa nebo vertigo v anamnéze, těžká gastrointestinální refluxní choroba (GERD), symptomatické koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, arytmie, transplantace orgánů, selhání orgánů nebo diabetes 1. mellitus.
  • Jakýkoli závažný komorbidní stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců.
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo hladiny jaterních enzymů více než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Požadavek na současnou léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus folátu (např. methotrexát).
  • Souběžná léčba levodopou.
  • Souběžná léčba jakýmkoli inhibitorem fosfodiesterázy (PDE) 5 (např. Viagra®, Cialis® nebo Levitra® nebo Revatio™) nebo jakýmkoli inhibitorem PDE 3 (např. cilostazolem, milrinonem nebo vesnarinonem). )
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství (subjekt nebo partnerka) kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu arteriálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu arteriálního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu a špatně kontrolovanou hypertenzí
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu od výchozí hodnoty v aktivitě eNOS a endoteliální dysfunkci po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí
Posoudit bezpečnost perorálního dávkování 6R-BH4 u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení