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Uno studio sugli effetti di 6R-BH4 sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione sistemica scarsamente controllata

17 luglio 2009 aggiornato da: BioMarin Pharmaceutical

Uno studio parallelo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti del 6R-BH4 sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione sistemica scarsamente controllata

Lo scopo di questo studio è determinare se 6R-BH4 (sapropterina dicloridrato) è sicuro ed efficace nel trattamento dell'ipertensione scarsamente controllata in presenza o in assenza di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Cudahy, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Anamnesi di ipertensione essenziale documentata (pressione arteriosa maggiore o uguale a 140 mm Hg sistolica e/o 90 mm Hg diastolica misurata in 2 occasioni separate).
  • Avere ipertensione scarsamente controllata nonostante l'uso di almeno due agenti antipertensivi convenzionali con diversi meccanismi d'azione assunti contemporaneamente e in modo coerente per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. (Nota: gli agenti antipertensivi possono essere singoli o combinati in un singolo farmaco.)
  • Durante il periodo di screening di due settimane, la PAS media e la PAD media rientrano nei seguenti intervalli:
  • PAS media tra 135 e 160 mm Hg
  • PAD medio tra 85 e 110 mm Hg
  • I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante questo studio.

Gli individui nella coorte diabetica devono soddisfare questo criterio aggiuntivo:

  • Storia documentata di diabete di tipo 2 che è stato trattato con la stessa terapia per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi formulazione di BH4.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di 6R-BH4.
  • Causa secondaria nota di ipertensione.
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza come disturbi emorragici, anamnesi di sincope o vertigini, grave malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), malattia coronarica o vascolare periferica sintomatica, aritmia, trapianto di organi, insufficienza d'organo o diabete di tipo 1 mellito.
  • Qualsiasi grave condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL o livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Necessità di trattamento concomitante con qualsiasi farmaco noto per inibire il metabolismo dei folati (ad es. metotrexato).
  • Trattamento concomitante con levodopa.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi (PDE) 5 (ad es. Viagra(R), Cialis(R) o Levitra(R) o Revatio (TM) o qualsiasi inibitore della PDE 3 (ad es. cilostazolo, milrinone o vesnarinone). )
  • Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (soggetto o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata
Confrontare il 6R-BH4 orale con il placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della sensibilità all'insulina dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 e ipertensione scarsamente controllata
Per confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale dell'attività eNOS e della disfunzione endoteliale dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata
Valutare la sicurezza della somministrazione orale di 6R-BH4 in soggetti con ipertensione scarsamente controllata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMarin Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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