Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния 6R-BH4 на кровяное давление у субъектов с плохо контролируемой системной гипертензией

17 июля 2009 г. обновлено: BioMarin Pharmaceutical

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффектов 6R-BH4 на артериальное давление у субъектов с плохо контролируемой системной гипертензией

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 6R-BH4 (сапроптерина дигидрохлорида) при лечении плохо контролируемой гипертонии при наличии или отсутствии диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до проведения любых связанных с исследованием процедур.
  • Не моложе 18 лет.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением.
  • Задокументированная эссенциальная гипертензия в анамнезе (АД больше или равно 140 мм рт. ст. систолическое и/или 90 мм рт. ст. диастолическое, измеренное в 2 отдельных случаях).
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, несмотря на одновременное и последовательное применение как минимум двух стандартных антигипертензивных средств с различными механизмами действия в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. (Примечание: антигипертензивные средства могут быть отдельными или объединенными в одно лекарство.)
  • В течение двухнедельного периода скрининга среднее САД и среднее ДАД попадают в следующие диапазоны:
  • Среднее САД от 135 до 160 мм рт.ст.
  • Среднее ДАД от 85 до 110 мм рт.ст.
  • Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовы пройти дополнительные тесты на беременность во время этого исследования.

Лица диабетической когорты должны соответствовать этому дополнительному критерию:

  • Задокументированный анамнез диабета 2 типа, который лечился с использованием той же терапии в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым составом BH4.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу 6R-BH4.
  • Известная вторичная причина артериальной гипертензии.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его безопасности, например нарушения свертываемости крови, обморок или головокружение в анамнезе, тяжелая желудочно-кишечная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптоматическое заболевание коронарных или периферических сосудов, аритмия, трансплантация органов, органная недостаточность или диабет 1 типа сахарный диабет
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или уровни печеночных ферментов более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Необходимость одновременного лечения любым лекарственным средством, ингибирующим метаболизм фолиевой кислоты (например, метотрексатом).
  • Сопутствующее лечение леводопой.
  • Сопутствующее лечение любым ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 (например, Виагра®, Сиалис® или Левитра® или Реватио (ТМ) или любым ингибитором ФДЭ 3 (например, цилостазолом, милриноном или веснариноном). )
  • Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скрининга или потребность в любом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
  • Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (субъект или партнер) в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Сравнить пероральный 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения артериального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой гипертонией.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Сравнить пероральный 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения артериального диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой гипертензией.
Сравнить пероральный прием 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов как с диабетом 2 типа, так и с плохо контролируемой гипертензией.
Сравнить пероральный прием 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем активности eNOS и эндотелиальной дисфункции после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой артериальной гипертензией.
Оценить безопасность перорального приема 6R-BH4 у пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioMarin Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками