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Un estudio de los efectos de 6R-BH4 sobre la presión arterial en sujetos con hipertensión sistémica mal controlada

17 de julio de 2009 actualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Estudio paralelo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de 6R-BH4 en la presión arterial en sujetos con hipertensión sistémica mal controlada

El propósito de este estudio es determinar si el 6R-BH4 (diclorhidrato de sapropterina) es seguro y eficaz en el tratamiento de la hipertensión mal controlada en presencia o ausencia de diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Cudahy, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Antecedentes de hipertensión esencial documentada (PA mayor o igual a 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica medida en 2 ocasiones separadas).
  • Tener hipertensión mal controlada a pesar del uso de al menos dos agentes antihipertensivos convencionales con diferentes mecanismos de acción tomados de manera simultánea y constante durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. (Nota: los agentes antihipertensivos pueden ser individuales o combinados en un solo medicamento).
  • Durante el período de selección de dos semanas, la PAS media y la PAD media se encuentran dentro de los siguientes rangos:
  • PAS media entre 135 y 160 mm Hg
  • PAD media entre 85 y 110 mm Hg
  • Los sujetos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable mientras participan en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante este estudio.

Las personas en la cohorte de diabéticos deben cumplir con este criterio adicional:

  • Historial documentado de diabetes tipo 2 que haya sido tratado con la misma terapia durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con alguna formulación de BH4.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente de 6R-BH4.
  • Causa secundaria conocida de hipertensión.
  • Enfermedad o afección concurrente que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad, como trastornos hemorrágicos, antecedentes de síncope o vértigo, enfermedad grave por reflujo gastrointestinal (ERGE), enfermedad vascular periférica o coronaria sintomática, arritmia, trasplante de órganos, insuficiencia orgánica o diabetes tipo 1 mellitus.
  • Cualquier condición comórbida grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 6 meses.
  • Creatinina sérica >2,0 mg/dL o niveles de enzimas hepáticas más de 2 veces el límite superior de lo normal.
  • Requerimiento de tratamiento concomitante con cualquier fármaco conocido por inhibir el metabolismo del folato (p. ej., metotrexato).
  • Tratamiento concomitante con levodopa.
  • Tratamiento concomitante con cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) 5 (p. ej., Viagra(R), Cialis(R) o Levitra(R), o Revatio (TM) o cualquier inhibidor de la PDE 3 (p. ej., cilostazol, milrinona o vesnarinona). )
  • Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
  • Embarazada o amamantando en la selección o planeando quedar embarazada (sujeta o pareja) en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Comparar 6R-BH4 oral con placebo con respecto al cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica después de 8 semanas de tratamiento en sujetos con hipertensión mal controlada.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Comparar 6R-BH4 oral con placebo con respecto al cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica después de 8 semanas de tratamiento en sujetos con hipertensión mal controlada
Comparar 6R-BH4 oral con placebo con respecto al cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina después de 8 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes tipo 2 e hipertensión mal controlada
Comparar 6R-BH4 oral con placebo con respecto al cambio desde el inicio en la actividad de eNOS y la disfunción endotelial después de 8 semanas de tratamiento en sujetos con hipertensión mal controlada
Evaluar la seguridad de la dosificación oral de 6R-BH4 en sujetos con hipertensión mal controlada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioMarin Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HTN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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