抗レトロウイルス療法で肝臓酵素が上昇したHIV感染患者の肝線維症

• 包含基準:

年齢は18歳以上。

-書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲。

-肝生検を受ける意欲。

HIV、AIDS、免疫機能、肝疾患、またはその他の関連疾患の将来の研究で使用するための血液および肝臓組織サンプルの保管を含む、研究要件および手順を遵守する意欲。

-確立されたHIV診断（認可されたELISAテストによるHIV-1感染の文書化およびウェスタンブロットによる確認）。

-登録前の少なくとも3か月間の安定したレジメンで、少なくとも12か月の併用抗レトロウイルス療法の抗レトロウイルスコホートの場合。

-少なくとも6か月間の慢性的なトランスアミナーゼの上昇は、登録前の12か月以内に次の3回のASTおよび/またはALTの上昇によって記録されます。

1. ふるい分け;
2. -登録前6か月（24週間）未満（スクリーニングとは異なる）;

3. 入学まで6ヶ月以上。

   注: オケージョンは少なくとも 8 週間空ける必要があります。

   特定のスクリーニング検査基準:

   • AST および/または ALT が正常値の上限を超えている;
   • -好中球の絶対数が750 / mmを超える（3）;
   • 正常範囲内のPT/PTT;
   • 50,000/uL を超える血小板。
   • 10mg/dL以上のヘモグロビン;
   • クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下;
   • -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性。

   -肝生検の7日前にアスピリンを含む薬を避け、肝生検の3日前に非ステロイド性抗炎症薬を避ける意思がある。

   肝生検後1週間はアスピリンを含む薬を避ける意思がある。

   -研究チームの指示に従って、肝生検の前後に出血のリスクを高める可能性のある他の薬やハーブサプリメント（イチョウなど）を避ける意欲。

   -肝生検後72時間の活動を制限する意欲。

   かかりつけの医師がいます。

   抗レトロウイルス療法または別の適応症で慢性的に上昇したトランスアミナーゼを評価するために以前に肝生検を受けたことがある HIV 単一感染者は、肝疾患の予測因子に関する追加情報を取得し、自然史を観察する目的で研究に登録することが許可される場合があります。 そのような場合、研究者はレビューのためにこの組織にアクセスしようとします。

   除外基準:

   -慢性B型肝炎感染（10,000コピー/ mlを超える陽性HBsAgまたはB型肝炎ウイルス量と定義）。

   C型肝炎感染（陽性のHCVウイルス負荷として定義）または慢性C型肝炎の治療歴。

   急性A型肝炎感染（HAV IgM陽性と定義）。

   横紋筋融解症の疑い（例：CPKの上昇を伴うASTの著しい上昇）。

   -既知または疑われる自己免疫性肝炎。

   -原発性胆汁性肝硬変または硬化性胆管炎などの既知または疑われる胆道疾患。

   -既知または疑われるウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、セリアック病。

   -原発性ヘモクロマトーシス、糖原病、アミロイドーシス、または嚢胞性線維症の病歴。

   -非代償性肝疾患の臨床的証拠（黄疸、腹水、食道静脈瘤、または肝性脳症など）。

   -アクティブな臨床的膵炎。

   慢性腎疾患。

   -経皮的肝生検に矛盾すると判断された場合、病的肥満（BMI 40以上）

   AFPが100ng/mL以上。

   肝癌または肝細胞癌。

   妊娠。

   -アクティブな日和見感染症（口頭カンジダ症を除く）または新生物（カポジ肉腫、皮膚がん、または子宮頸部または肛門のがんを除く、肝転移が既知または疑われる場合を除く）。

   -プロトコル要件の順守を妨げる重度の精神障害。 安定した精神状態をお持ちの方は対象となる場合があります。

   -身体活動を制限する代償不全の心疾患または肺疾患（例：ニューヨーク心臓協会の心不全クラス2以上）。

   原因不明の出血歴。

   リドカインに対するアレルギー。

   -インターロイキン-2、インターフェロン-アルファまたはその他の治験薬による現在の使用または治療歴 プロトコルスクリーニングから6か月以内。 ただし、拡大アクセスプログラムを通じて入手した抗レトロウイルス薬は許可されています。

   -プロトコルスクリーニングから90日以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤による現在の使用または治療歴。 ただし、スクリーニング前の90日間にコルチコステロイド療法を1日しか受けていないボランティアは適格です。

   治験責任医師が肝生検を信じる病状は禁忌である可能性があります。