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神経芽細胞腫または非がん状態の参加者からの血液または骨髄を使用した遺伝子解析

2018年8月3日 更新者：Children's Oncology Group

神経芽細胞腫腫瘍形成の遺伝的基盤

この研究室での研究では、神経芽細胞腫または非がん状態の参加者の遺伝子を調べています。 がんに関連する遺伝子を特定することは、がんの研究に役立つ可能性があります。 また、医師が神経芽細胞腫を発症するリスクがある人を予測するのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 神経芽細胞腫と一塩基多型（SNP）および SNP ハプロタイプとの関連について、全ゲノムスキャンを実行します。

Ⅱ．独立したサンプル セットでハプロタイプ解析用に強化されたカスタマイズされたジェノタイピング プラットフォームを使用して、真の疾患関連 SNP 対立遺伝子を特定します。

III.最終的な独立したサンプル セットで、疾患に関連する SNP 対立遺伝子とハプロタイプを検証します。

IV.神経芽細胞腫の素因遺伝子を特定します。

概要: これは多施設研究です。 参加者は、高リスク疾患の存在 (はい vs いいえ) および MYCN 増幅 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。

DNA サンプルは、参加者のバンク血液または関与していない骨髄に由来します。 DNA サンプルの全ゲノム スキャンを使用して、候補の一塩基多型 (SNP) を特定します。 候補となる SNP は、遺伝子中心のハプロタイピング アプローチを使用して調査され、10 ～ 20 の真の疾患関連対立遺伝子が特定されます。 疾患に関連する対立遺伝子は、遺伝子中心のハプロタイピング アプローチを使用して再度調査され、5 ～ 10 の疾患に関連する SNP が検証されます。 次に、遺伝的素因について SNP を分析します。

患者は遺伝子検査の結果を受け取れません。 このプロジェクトの研究参加者の身元を保護する秘密保持証明書は、Children's Oncology Group によって発行されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

説明

包含基準:

  • 忍耐強い：

    • 神経芽細胞腫の診断

      • COG-ANBL00B1 Neuroblastoma Biology プロトコルまたは別の COG Biology プロトコル内のバンク化された構成的およびゲノム DNA
      • 少なくとも 1.0 μg の DNA が利用可能

  • コントロール (年齢、人種、性別が一致):

    • がんの診断はありません

    • 次のいずれかを含む、他の条件がある場合があります。

      • 喘息
      • 炎症性腸疾患
      • 注意欠陥障害
      • 肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
補助相関 (SNP 分析)
DNA サンプルは、参加者のバンク血液または関与していない骨髄に由来します。 DNA サンプルの全ゲノム スキャンを使用して、候補の一塩基多型 (SNP) を特定します。 候補となる SNP は、遺伝子中心のハプロタイピング アプローチを使用して調査され、10 ～ 20 の真の疾患関連対立遺伝子が特定されます。 疾患に関連する対立遺伝子は、遺伝子中心のハプロタイピング アプローチを使用して再度調査され、5 ～ 10 の疾患に関連する SNP が検証されます。 次に、遺伝的素因について SNP を分析します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経芽腫素因遺伝子
時間枠：4年まで
4年まで
一塩基多型 (SNP) アレル疾患関連
時間枠：4年まで
4年まで
SNPハプロタイプ疾患協会
時間枠：4年まで
4年まで
SNP対立遺伝子とハプロタイプ疾患関連の検証
時間枠：4年まで
4年まで
SNP の表現型サブセットとの関連性 (すなわち、ハイリスク vs ハイリスク疾患なし; MYCN 増幅 vs MYCN 増幅なし)
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Maris、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANBL06B1 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2009-00403 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000522985
  • COG-ANBL06B1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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