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Análisis genético usando sangre o médula ósea de participantes con neuroblastoma o condiciones no cancerosas

3 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Oncology Group

Base genética de la tumorigénesis del neuroblastoma

Este estudio de laboratorio analiza genes en participantes con neuroblastoma o afecciones no cancerosas. La identificación de genes relacionados con el cáncer puede ayudar en el estudio del cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir quién está en riesgo de desarrollar neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Realice una exploración del genoma completo para detectar la asociación de neuroblastoma con polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y haplotipos de SNP.

II. Identifique los verdaderos alelos SNP asociados a la enfermedad utilizando una plataforma de genotipado personalizada enriquecida para análisis de haplotipos en un conjunto de muestras independiente.

tercero Valide los alelos y haplotipos SNP asociados a la enfermedad en un conjunto de muestra independiente final.

IV. Identificar los genes de predisposición al neuroblastoma.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican según la presencia de enfermedad de alto riesgo (sí frente a no) y la amplificación de MYCN (sí frente a no).

Las muestras de ADN se derivan de la sangre almacenada en bancos de los participantes o de la médula ósea no afectada. Se emplea una exploración del genoma completo de muestras de ADN para identificar polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos. Los SNP candidatos se investigan mediante un enfoque de haplotipado centrado en el gen para identificar entre 10 y 20 alelos asociados a enfermedades verdaderas. Los alelos asociados a la enfermedad se investigan de nuevo, utilizando un enfoque de haplotipado centrado en el gen, para validar de 5 a 10 SNP asociados a la enfermedad. Luego, los SNP se analizan en busca de predisposición hereditaria.

Los pacientes no reciben los resultados de las pruebas genéticas. El Children's Oncology Group ha emitido un certificado de confidencialidad que protege la identidad de los participantes en la investigación de este proyecto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente:

    • Diagnóstico de neuroblastoma

      • ADN constitucional y genómico almacenado dentro del protocolo de biología de neuroblastoma COG-ANBL00B1 u otro protocolo de biología COG
      • Al menos 1,0 ?g de ADN disponible

  • Control (por edad, raza y género):

    • Sin diagnóstico de cáncer

    • Puede tener otras condiciones, incluyendo cualquiera de las siguientes:

      • Asma
      • Enfermedad inflamatoria intestinal
      • Desorden de déficit de atención
      • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Auxiliar-correlativo (análisis SNP)
Las muestras de ADN se derivan de la sangre almacenada en bancos de los participantes o de la médula ósea no afectada. Se emplea una exploración del genoma completo de muestras de ADN para identificar polimorfismos de nucleótido único (SNP) candidatos. Los SNP candidatos se investigan mediante un enfoque de haplotipado centrado en el gen para identificar entre 10 y 20 alelos asociados a enfermedades verdaderas. Los alelos asociados a la enfermedad se investigan de nuevo, utilizando un enfoque de haplotipado centrado en el gen, para validar de 5 a 10 SNP asociados a la enfermedad. Luego, los SNP se analizan en busca de predisposición hereditaria.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genes de predisposición al neuroblastoma
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Asociación de enfermedad de alelo de polimorfismo de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Asociación de enfermedad de haplotipo SNP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Validación de la asociación de enfermedad de alelo y haplotipo SNP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Asociación de SNP con subconjuntos fenotípicos (es decir, enfermedad de alto riesgo versus sin alto riesgo; amplificación de MYCN versus sin amplificación de MYCN)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Maris, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANBL06B1 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2009-00403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000522985
  • COG-ANBL06B1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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