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Analisi genetica utilizzando sangue o midollo osseo da partecipanti con neuroblastoma o condizioni non cancerose

3 agosto 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Basi genetiche della tumorigenesi del neuroblastoma

Questo studio di laboratorio sta esaminando i geni nei partecipanti con neuroblastoma o condizioni non cancerose. Identificare i geni correlati al cancro può aiutare nello studio del cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere chi è a rischio di sviluppare il neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Eseguire una scansione dell'intero genoma per l'associazione del neuroblastoma con polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e aplotipi SNP.

II. Identifica i veri alleli SNP associati alla malattia utilizzando una piattaforma di genotipizzazione personalizzata arricchita per le analisi degli aplotipi in un set di campioni indipendente.

III. Convalida alleli e aplotipi SNP associati alla malattia in un set di campioni indipendente finale.

IV. Identificare i geni di predisposizione al neuroblastoma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati in base alla presenza di malattia ad alto rischio (sì vs no) e amplificazione MYCN (sì vs no).

I campioni di DNA derivano dal sangue delle banche dei partecipanti o dal midollo osseo non coinvolto. Viene impiegata una scansione dell'intero genoma di campioni di DNA per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati. Gli SNP candidati vengono studiati, utilizzando un approccio di aplotipizzazione incentrato sui geni, per identificare 10-20 veri alleli associati alla malattia. Gli alleli associati alla malattia vengono nuovamente studiati, utilizzando un approccio di aplotipizzazione incentrato sui geni, per convalidare 5-10 SNP associati alla malattia. Gli SNP vengono quindi analizzati per la predisposizione ereditaria.

I pazienti non ricevono i risultati del test genetico. Un certificato di riservatezza che protegge l'identità dei partecipanti alla ricerca in questo progetto è stato rilasciato dal Children's Oncology Group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente:

    • Diagnosi di neuroblastoma

      • DNA costituzionale e genomico depositato all'interno del protocollo di biologia del neuroblastoma COG-ANBL00B1 o di un altro protocollo di biologia COG
      • Almeno 1,0 µg di DNA disponibile

  • Controllo (età, razza e corrispondenza di genere):

    • Nessuna diagnosi di cancro

    • Può avere altre condizioni, tra cui una delle seguenti:

      • Asma
      • Malattia infiammatoria intestinale
      • Disturbo dell'attenzione
      • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ancillare-correlativo (analisi SNP)
I campioni di DNA derivano dal sangue delle banche dei partecipanti o dal midollo osseo non coinvolto. Viene impiegata una scansione dell'intero genoma di campioni di DNA per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati. Gli SNP candidati vengono studiati, utilizzando un approccio di aplotipizzazione incentrato sui geni, per identificare 10-20 veri alleli associati alla malattia. Gli alleli associati alla malattia vengono nuovamente studiati, utilizzando un approccio di aplotipizzazione incentrato sui geni, per convalidare 5-10 SNP associati alla malattia. Gli SNP vengono quindi analizzati per la predisposizione ereditaria.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Geni di predisposizione al neuroblastoma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Associazione di malattie alleliche del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Associazione malattia aplotipo SNP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Convalida dell'allele SNP e dell'associazione con la malattia dell'aplotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Associazione SNP con sottoinsiemi fenotipici (ad esempio, ad alto rischio vs nessuna malattia ad alto rischio; amplificazione MYCN vs nessuna amplificazione MYCN)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Maris, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANBL06B1 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2009-00403 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000522985
  • COG-ANBL06B1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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