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手術で切除できないI期非小細胞肺癌患者の治療における高周波アブレーションと外照射療法

2019年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

医学的に手術不能な非小細胞肺癌 (ステージ Ia および選択 Ib) の患者に対する外部ビーム放射線療法と組み合わせた高周波焼灼療法の第 II 相研究、および陽電子放出断層撮影の予測値

根拠: 高周波焼灼では、高周波電流を使用して腫瘍細胞を殺します。 外照射療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法と一緒に高周波焼灼療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、手術で切除できないステージ I の非小細胞肺がん患者の治療において、外照射療法と組み合わせた高周波焼灼療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 手術不能な IA 期および選択した IB 期の非小細胞肺癌患者の無増悪生存率を決定すること。

セカンダリ

  • RFAと外照射療法の併用による急性および晩期毒性を判定すること。 検索戦略:
  • 最初の再発時の失敗のパターンを特定する。
  • 治療後1年および2年での全生存率を決定すること。
  • RFAの前に得られたピーク標準取り込み値（SUV）と最大SUVの能力を評価して、局所制御と進行までの時間を予測します。
  • ポスト RFA/シミュレーション (治療計画) の PET max およびピーク SUV を測定し、このデータを 1 年および 2 年でのローカル コントロールと関連付けます。
  • 放射線療法の直後（治療後）に得られたフルデオキシグルコースＦ １８ のピークおよび最大ＳＵＶの能力を評価して、局所制御および進行までの時間を予測する。
  • 放射線療法の治療計画を導く上での PET-CT データとその有用性を評価すること。
  • 局所制御を予測し、適用可能な場合は再発と炎症を区別するために取得したデュアルタイムポイントイメージング PET データの使用を調査すること。
  • 予後測定として身体機能を評価し、身体機能に対する治療の影響を判断すること。
  • 一般的および疾患特異的な生活の質に対する治療の影響を評価すること。

概要: 患者はベースラインでフルデオキシグルコース F18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) と CT スキャンを受けます。 その後、患者は高周波アブレーション（RFA）を受けます。 RFA 完了後 5 週間以内に開始し、患者は 1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間、外照射療法を受けます。 FDG-PET/CT スキャンは、RFA の 3 ～ 4 週間後、および外照射療法の完了後 12 ～ 16 週間で繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、治療中、治療終了後 16 週間および 1 年で評価されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された非小細胞肺癌

    • -細胞診または生検で証明された疾患
    • IA期（T1N0M0）または一部のIB期（内臓胸膜病変またはサイズが3.0cm以上のためT2N0M0）
    • -腫瘍サイズ≤3.5cm
  • 細気管支肺胞癌ではない

  • リンパ節転移陰性の患者は、肺門または縦隔リンパ節が 1.5 cm 以下であり、臨床的に疑わしいフルデオキシグルコース F 18 (FDG)-PET の取り込みがない。

    • リンパ節が 1.5 cm を超え、FDG-PET の取り込みが臨床的に疑わしい患者は、指示された組織生検または異常に特定された領域の針吸引が癌に対して陰性である場合、依然として適格です。
    • > 1.5 cm および < 2.0 cm のリンパ節があり、それらの領域で臨床的に疑わしい FDG-PET の取り込みがない患者は、引き続き適格です。
  • -すべての患者は、胸部外科医によって評価される必要があり、手術を拒否したか、合併症のために医学的に手術不能と見なされました
  • 胸部の CT 画像は、経験豊富なインターベンショナル ラジオロジストによってレビューされ、隣接する臓器や構造の近接性に基づいて、高周波アブレーションが技術的に達成可能な場所に標的病変があると判断されなければなりません。

  • -治療前のPET-CT画像に基づいてM1疾患が疑われる患者は、可能であれば生検を受ける必要があります

    • 生検が陽性の場合、患者はこのプロトコル以外の臨床医の好みに従って治療する必要があります
    • 生検が陰性で問題の病変を代表するものである場合、患者はこのプロトコルに従って治療される場合があります
    • 生検で診断がつかない場合は、再生検を検討する必要があります。
    • 再生検が診断に至らない場合、または生検が実行できない場合、患者はこのプロトコルに適格ではなく、臨床医の好みに従って治療する必要があります

患者の特徴:

  • 包含基準:

    • ECOGパフォーマンスステータス0-2
    • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
    • 肥沃な女性は効果的な避妊を使用する必要があります

  • 除外基準:

    • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、喉頭のT1N0扁平上皮癌、または2日に現在のPSAレベルが1.0 mg / dL未満の限局性前立腺癌を除く、過去2年間の以前の悪性腫瘍の病歴連続した評価、少なくとも 3 か月間隔、最新の評価は研究登録の 4 週間前
    • 妊娠中または授乳中の女性

以前の同時療法：

  • 除外基準:

    • 肺または縦隔への以前の胸部放射線

    • 患者は、以下のいずれかを含むプロトコル中に他の同時抗がん療法を受けてはなりません:

      • 放射線治療
      • 高周波アブレーション
      • その他の抗腫瘍インターベンション放射線技術
      • 化学療法
      • 生物学的療法
      • ワクチン療法

      • 手術

        • -非黒色腫性皮膚がんまたはT1以下の尿路上皮がんの外科的治療が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外部ビーム放射による高周波アブレーション
コンピューター断層撮影ガイド下での高周波アブレーション (RFA) に続いて、3 ～ 4 週間後に外部ビーム放射線療法を行います。
放射線：放射線治療
手順：高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存率
時間枠：2年
2 年間無増悪生存している患者の数。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：William Blackstock, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (その他の識別子：CCCWFU)
  • IRB00001334 (その他の識別子：WFUHS IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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