Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace a terapie zevním paprskem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, který nelze odstranit chirurgicky

25. dubna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II radiofrekvenční ablace v kombinaci s terapií zevním paprskem pro pacienty s lékařsky neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (stadium Ia a výběr Ib) a prediktivní hodnotou pozitronové emisní tomografie

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční ablace využívá k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Radiační terapie externím paprskem využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiofrekvenční ablace spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje poskytování radiofrekvenční ablace spolu s radiační terapií zevním paprskem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru přežití bez progesce u pacientů s inoperabilním stádiem IA a vybraným stádiem IB nemalobuněčného karcinomu plic léčených externí radiační terapií a radiofrekvenční ablací (RFA).

Sekundární

  • Stanovit akutní a pozdní toxicitu kombinace RFA s externí radiační terapií.
  • Stanovit vzorce selhání v době prvního relapsu.
  • Stanovit míru celkového přežití 1 a 2 roky po léčbě.
  • Vyhodnotit schopnost maximální standardní hodnoty vychytávání (SUV) a maximální SUV získané před RFA předpovídat místní kontrolu a dobu do progrese.
  • Měřit po RFA/simulaci (plánování léčby) PET max a vrchol SUV a korelovat tato data s místní kontrolou po 1 a 2 letech.
  • Vyhodnotit schopnost vrcholů a maximálních SUV pro fludeoxyglukózu F 18 získaných krátce po radioterapii (po léčbě) předpovědět lokální kontrolu a dobu do progrese.
  • Vyhodnotit data PET-CT a jejich užitečnost při plánování léčby radioterapií.
  • Prozkoumat použití dat PET v duálním časovém bodu získaných k predikci lokální kontroly a také k rozlišení mezi recidivou a zánětem, pokud je to možné.
  • Zhodnotit fyzické funkce jako prognostické měřítko a určit dopad léčby na fyzické funkce.
  • Vyhodnotit dopad léčby na generickou a chorobně specifickou kvalitu života.

Přehled: Pacienti podstupují na začátku vyšetření pozitronovou emisní tomografii s fludeoxyglukózou F18 (FDG-PET) a CT vyšetření. Pacienti pak podstupují radiofrekvenční ablaci (RFA). Počínaje do 5 týdnů po dokončení RFA pacienti podstupují radiační terapii zevním paprskem jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5-6 týdnů. FDG-PET/CT sken se opakuje 3-4 týdny po RFA a 12-16 týdnů po dokončení radiační terapie zevním paprskem.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, během léčby a po 16 týdnech a 1 roce po ukončení léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Cytologicky nebo biopsií prokázané onemocnění
    • Stádium IA (T1N0M0) nebo vybrat stadium IB (T2N0M0 kvůli viscerálnímu pleurálnímu postižení nebo velikosti ≥ 3,0 cm)
    • Velikost nádoru ≤ 3,5 cm
  • Žádný bronchioloalveolární karcinom

  • Pacienti s negativními uzlinami budou mít hilové nebo mediastinální lymfatické uzliny ≤ 1,5 cm a žádný klinicky podezřelý příjem fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-PET v těchto oblastech

    • Pacienti s lymfatickými uzlinami > 1,5 cm a klinicky podezřelým vychytáváním FDG-PET budou stále vhodní, pokud řízená tkáňová biopsie nebo aspirace jehlou z abnormálně identifikované oblasti jsou negativní na rakovinu
    • Pacienti s lymfatickými uzlinami > 1,5 cm a < 2,0 cm a bez klinicky podezřelého vychytávání FDG-PET v těchto oblastech budou stále vhodní
  • Všichni pacienti musí být vyšetřeni hrudním chirurgem a buď odmítli operaci, nebo byli shledáni lékařsky neoperovatelnými z důvodu komorbidit
  • CT snímky hrudníku musí být přezkoumány zkušeným intervenčním radiologem a musí být určeno, že cílová léze je v místě, kde je radiofrekvenční ablace technicky dosažitelná na základě blízkosti sousedních orgánů a struktur

  • Každý pacient s podezřením na M1 onemocnění na základě PET-CT zobrazení před léčbou by měl mít pokud možno biopsii

    • Pokud je biopsie pozitivní, měl by být pacient léčen podle preferencí lékaře mimo tento protokol
    • Pokud je biopsie negativní a reprezentativní pro danou lézi, může být pacient léčen podle tohoto protokolu
    • Pokud je biopsie nediagnostická, je třeba zvážit opakování biopsie
    • Pokud opakovaná biopsie zůstane nediagnostická nebo biopsie není proveditelná, pacient nebude způsobilý pro tento protokol a měl by být léčen podle preferencí lékaře

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
    • Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci

  • Kritéria vyloučení:

    • Předchozí malignita v průběhu posledních 2 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, T1N0 spinocelulárního karcinomu hrtanu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současnou hladinou PSA < 1,0 mg/dl dne 2. po sobě jdoucích hodnocení s odstupem alespoň 3 měsíců, přičemž poslední hodnocení ne více než 4 týdny před vstupem do studie
    • Těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Kritéria vyloučení:

    • Předchozí ozáření hrudníku do plic nebo mediastina

    • Pacienti nesmí dostávat jiné souběžné protinádorové terapie, pokud jsou v protokolu, včetně některého z následujících:

      • Radioterapie
      • Radiofrekvenční ablace
      • Jiné antineoplastické intervenční radiologické techniky
      • Chemoterapie
      • Biologická terapie
      • Vakcinační terapie

      • Chirurgická operace

        • Chirurgická léčba nemelanomatózní rakoviny kůže nebo ≤ T1 uroteliálního karcinomu povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiofrekvenční ablace s externím zářením
Radiofrekvenční ablace (RFA) pod vedením počítačové tomografie následovala o 3–4 týdny později s externí radiační terapií
Záření: radiační terapie
Postup: radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po dvou letech
Časové okno: 2 roky
počet pacientů přežívajících bez progrese po dvou letech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Jiný identifikátor: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Jiný identifikátor: WFUHS IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení