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Ablação por radiofrequência e radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I que não pode ser removido por cirurgia

25 de abril de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de fase II de ablação por radiofrequência combinada com radioterapia de feixe externo para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente inoperável (estágio Ia e Ib selecionado) e o valor preditivo da tomografia por emissão de pósitrons

JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa uma corrente elétrica de alta frequência para matar células tumorais. A radioterapia de feixe externo usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar ablação por radiofrequência junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ablação por radiofrequência juntamente com a radioterapia externa funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar as taxas de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IA inoperável e selecionar estágio IB tratados com radioterapia externa e ablação por radiofrequência (RFA).

Secundário

  • Determinar a toxicidade aguda e tardia da combinação de RFA com radioterapia de feixe externo.
  • Determinar os padrões de falha no momento da primeira recaída.
  • Determinar a taxa de sobrevida global em 1 e 2 anos após o tratamento.
  • Avaliar a capacidade do valor de absorção padrão de pico (SUV) e do SUV máximo obtido antes da RFA para prever o controle local e o tempo de progressão.
  • Medir pós-RFA/simulação (planejamento de tratamento) PET max e SUVs de pico e correlacionar esses dados com o controle local em 1 e 2 anos.
  • Avaliar a capacidade dos SUVs máximos e máximos para fluodesoxiglicose F 18 obtidos logo após a radioterapia (pós-tratamento) em predizer o controle local e o tempo de progressão.
  • Avaliar os dados da PET-CT e sua utilidade na orientação do planejamento do tratamento com radioterapia.
  • Explorar o uso de dados PET de imagem de ponto de tempo duplo obtidos para prever o controle local e também para diferenciar entre recorrência versus inflamação, quando aplicável.
  • Avaliar a função física como medida prognóstica e determinar o impacto do tratamento na função física.
  • Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida genérica e específica da doença.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons F18 com fluooxiglicose (FDG-PET) e tomografia computadorizada no início do estudo. Os pacientes então passam por ablação por radiofrequência (RFA). Começando dentro de 5 semanas após a conclusão da RFA, os pacientes passam por radioterapia de feixe externo uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas. A varredura FDG-PET/CT é repetida 3-4 semanas após RFA e 12-16 semanas após a conclusão da radioterapia externa.

A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, durante o tratamento, 16 semanas e 1 ano após o término do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

    • Doença comprovada por citologia ou biópsia
    • Estágio IA (T1N0M0) ou selecione estágio IB (T2N0M0 devido ao envolvimento da pleura visceral ou tamanho ≥ 3,0 cm)
    • Tamanho do tumor ≤ 3,5 cm
  • Sem carcinoma bronquioloalveolar

  • Pacientes com linfonodo negativo terão linfonodos hilares ou mediastinais ≤ 1,5 cm e nenhuma captação clinicamente suspeita de fluooxiglicose F 18 (FDG)-PET nessas áreas

    • Pacientes com gânglios linfáticos > 1,5 cm e captação de FDG-PET clinicamente suspeita ainda serão elegíveis se a biópsia de tecido direcionada ou aspiração com agulha de área identificada anormalmente for negativa para câncer
    • Pacientes com gânglios linfáticos > 1,5 cm e < 2,0 cm e nenhuma captação clinicamente suspeita de FDG-PET nessas áreas ainda serão elegíveis
  • Todos os pacientes devem ter sido avaliados por um cirurgião torácico e ter recusado a cirurgia ou foram considerados clinicamente inoperáveis ​​devido a comorbidades
  • As imagens de TC do tórax devem ser revisadas por um radiologista intervencionista experiente e a lesão-alvo deve ser determinada em um local onde a ablação por radiofrequência seja tecnicamente viável com base na proximidade de órgãos e estruturas adjacentes

  • Qualquer paciente com suspeita de doença M1 com base na imagem PET-CT pré-tratamento deve fazer biópsia, se possível

    • Se a biópsia for positiva, o paciente deve ser tratado de acordo com a preferência do médico fora deste protocolo
    • Se a biópsia for negativa e representativa da lesão em questão, o paciente poderá ser tratado de acordo com este protocolo
    • Se a biópsia não for diagnóstica, deve-se considerar repetir a biópsia
    • Se a repetição da biópsia permanecer não diagnóstica ou uma biópsia não for viável, o paciente não será elegível para este protocolo e deve ser tratado de acordo com a preferência do médico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Critério de inclusão:

    • Status de desempenho ECOG 0-2
    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
    • Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Critério de exclusão:

    • História de malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma espinocelular T1N0 da laringe ou câncer de próstata localizado com nível atual de PSA < 1,0 mg/dL em 2 avaliações sucessivas, com pelo menos 3 meses de intervalo, com a avaliação mais recente não mais do que 4 semanas antes da entrada no estudo
    • Mulheres grávidas ou lactantes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Critério de exclusão:

    • Radiação torácica anterior para o pulmão ou mediastino

    • Os pacientes não devem receber outras terapias anticancerígenas concomitantes durante o protocolo, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Radioterapia
      • Remoção por radiofrequência
      • Outras técnicas de radiologia intervencionista antineoplásica
      • Quimioterapia
      • terapia biológica
      • Vacinação

      • Cirurgia

        • Tratamento cirúrgico de câncer de pele não melanoma ou carcinoma de células uroteliais ≤ T1 permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por radiofrequência com radiação de feixe externo
Ablação por radiofrequência (RFA) sob orientação de tomografia computadorizada seguida 3-4 semanas depois com radioterapia externa
Radiação: radioterapia
Procedimento: remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de Dois Anos
Prazo: 2 anos
o número de pacientes sobreviventes sem progressão em dois anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Outro identificador: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Outro identificador: WFUHS IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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