手術で切除できないI期非小細胞肺癌患者の治療における高周波アブレーションと外照射療法
医学的に手術不能な非小細胞肺癌 (ステージ Ia および選択 Ib) の患者に対する外部ビーム放射線療法と組み合わせた高周波焼灼療法の第 II 相研究、および陽電子放出断層撮影の予測値
根拠: 高周波焼灼では、高周波電流を使用して腫瘍細胞を殺します。 外照射療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法と一緒に高周波焼灼療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できないステージ I の非小細胞肺がん患者の治療において、外照射療法と組み合わせた高周波焼灼療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 手術不能な IA 期および選択した IB 期の非小細胞肺癌患者の無増悪生存率を決定すること。
セカンダリ
- RFAと外照射療法の併用による急性および晩期毒性を判定すること。 検索戦略:
- 最初の再発時の失敗のパターンを特定する。
- 治療後1年および2年での全生存率を決定すること。
- RFAの前に得られたピーク標準取り込み値（SUV）と最大SUVの能力を評価して、局所制御と進行までの時間を予測します。
- ポスト RFA/シミュレーション (治療計画) の PET max およびピーク SUV を測定し、このデータを 1 年および 2 年でのローカル コントロールと関連付けます。
- 放射線療法の直後（治療後）に得られたフルデオキシグルコースＦ １８ のピークおよび最大ＳＵＶの能力を評価して、局所制御および進行までの時間を予測する。
- 放射線療法の治療計画を導く上での PET-CT データとその有用性を評価すること。
- 局所制御を予測し、適用可能な場合は再発と炎症を区別するために取得したデュアルタイムポイントイメージング PET データの使用を調査すること。
- 予後測定として身体機能を評価し、身体機能に対する治療の影響を判断すること。
- 一般的および疾患特異的な生活の質に対する治療の影響を評価すること。
概要: 患者はベースラインでフルデオキシグルコース F18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) と CT スキャンを受けます。 その後、患者は高周波アブレーション（RFA）を受けます。 RFA 完了後 5 週間以内に開始し、患者は 1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間、外照射療法を受けます。 FDG-PET/CT スキャンは、RFA の 3 ～ 4 週間後、および外照射療法の完了後 12 ～ 16 週間で繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、治療中、治療終了後 16 週間および 1 年で評価されます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非小細胞肺癌
- -細胞診または生検で証明された疾患
- IA期（T1N0M0）または一部のIB期（内臓胸膜病変またはサイズが3.0cm以上のためT2N0M0）
- -腫瘍サイズ≤3.5cm
- 細気管支肺胞癌ではない
リンパ節転移陰性の患者は、肺門または縦隔リンパ節が 1.5 cm 以下であり、臨床的に疑わしいフルデオキシグルコース F 18 (FDG)-PET の取り込みがない。
- リンパ節が 1.5 cm を超え、FDG-PET の取り込みが臨床的に疑わしい患者は、指示された組織生検または異常に特定された領域の針吸引が癌に対して陰性である場合、依然として適格です。
- > 1.5 cm および < 2.0 cm のリンパ節があり、それらの領域で臨床的に疑わしい FDG-PET の取り込みがない患者は、引き続き適格です。
- -すべての患者は、胸部外科医によって評価される必要があり、手術を拒否したか、合併症のために医学的に手術不能と見なされました
- 胸部の CT 画像は、経験豊富なインターベンショナル ラジオロジストによってレビューされ、隣接する臓器や構造の近接性に基づいて、高周波アブレーションが技術的に達成可能な場所に標的病変があると判断されなければなりません。
-治療前のPET-CT画像に基づいてM1疾患が疑われる患者は、可能であれば生検を受ける必要があります
- 生検が陽性の場合、患者はこのプロトコル以外の臨床医の好みに従って治療する必要があります
- 生検が陰性で問題の病変を代表するものである場合、患者はこのプロトコルに従って治療される場合があります
- 生検で診断がつかない場合は、再生検を検討する必要があります。
- 再生検が診断に至らない場合、または生検が実行できない場合、患者はこのプロトコルに適格ではなく、臨床医の好みに従って治療する必要があります
患者の特徴:
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 肥沃な女性は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、喉頭のT1N0扁平上皮癌、または2日に現在のPSAレベルが1.0 mg / dL未満の限局性前立腺癌を除く、過去2年間の以前の悪性腫瘍の病歴連続した評価、少なくとも 3 か月間隔、最新の評価は研究登録の 4 週間前
- 妊娠中または授乳中の女性
以前の同時療法：
除外基準:
- 肺または縦隔への以前の胸部放射線
患者は、以下のいずれかを含むプロトコル中に他の同時抗がん療法を受けてはなりません:
- 放射線治療
- 高周波アブレーション
- その他の抗腫瘍インターベンション放射線技術
- 化学療法
- 生物学的療法
- ワクチン療法
手術
- -非黒色腫性皮膚がんまたはT1以下の尿路上皮がんの外科的治療が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外部ビーム放射による高周波アブレーション
コンピューター断層撮影ガイド下での高周波アブレーション (RFA) に続いて、3 ～ 4 週間後に外部ビーム放射線療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存率
時間枠：2年
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2 年間無増悪生存している患者の数。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：William Blackstock, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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