Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z medycznie nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium Ia i wybrane Ib) oraz wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej

UZASADNIENIE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia wiązką zewnętrzną wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze ablacja prądem o częstotliwości radiowej wraz z radioterapią wiązką zewnętrzną działa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie współczynnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA i wybranym stadium IB leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną i ablacją częstotliwością radiową (RFA).

Wtórny

  • Określenie ostrej i późnej toksyczności połączenia RFA z radioterapią wiązką zewnętrzną.
  • Aby określić wzorce niepowodzeń w czasie pierwszego nawrotu.
  • Określenie wskaźnika przeżycia całkowitego 1 i 2 lata po leczeniu.
  • Aby ocenić zdolność szczytowej standardowej wartości wychwytu (SUV) i maksymalnego SUV uzyskanego przed RFA do przewidywania lokalnej kontroli i czasu do progresji.
  • Aby zmierzyć po RFA/symulację (planowanie leczenia) PET max i szczyt SUV i skorelować te dane z lokalną kontrolą po 1 i 2 latach.
  • Ocena zdolności szczytowych i maksymalnych SUV-ów dla fludeoksyglukozy F 18 uzyskanych wkrótce po radioterapii (po leczeniu) do przewidywania kontroli miejscowej i czasu do progresji.
  • Ocena danych PET-CT i ich przydatność w planowaniu radioterapii.
  • Zbadanie wykorzystania danych PET uzyskanych z obrazowania w dwóch punktach czasowych do przewidywania kontroli miejscowej, a także do rozróżnienia między nawrotem a stanem zapalnym, jeśli ma to zastosowanie.
  • Ocena sprawności fizycznej jako środka prognostycznego oraz określenie wpływu leczenia na sprawność fizyczną.
  • Ocena wpływu leczenia na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia.

ZARYS: Pacjenci są poddawani fluorodeoksyglukozie F18 pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i tomografii komputerowej na początku badania. Następnie pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Począwszy od 5 tygodni po zakończeniu RFA, pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5-6 tygodni. Badanie FDG-PET/CT powtarza się 3-4 tygodnie po RFA i 12-16 tygodni po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz po 16 tygodniach i 1 roku po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba potwierdzona cytologią lub biopsją
    • Stopień IA (T1N0M0) lub wybrany stopień IB (T2N0M0 z powodu zajęcia opłucnej trzewnej lub rozmiaru ≥ 3,0 cm)
    • Wielkość guza ≤ 3,5 cm
  • Brak raka oskrzelikowo-pęcherzykowego

  • Pacjenci bez węzłów chłonnych będą mieli wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne ≤ 1,5 cm i brak klinicznie podejrzanego wychwytu fludeoksyglukozy F 18 (FDG)-PET w tych obszarach

    • Pacjenci z węzłami chłonnymi > 1,5 cm i klinicznie podejrzanym wychwytem FDG-PET będą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowana biopsja tkanki lub aspiracja igłowa nieprawidłowo zidentyfikowanego obszaru są ujemne w kierunku raka
    • Pacjenci z węzłami chłonnymi > 1,5 cm i < 2,0 cm oraz bez klinicznie podejrzanego wychwytu FDG-PET w tych obszarach nadal będą kwalifikować się
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez chirurga klatki piersiowej i albo odmówili operacji, albo zostali uznani za medycznie niezdolnych do operacji z powodu chorób współistniejących
  • Obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej muszą zostać przejrzane przez doświadczonego radiologa interwencyjnego, a docelowa zmiana musi znajdować się w miejscu, w którym ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest technicznie osiągalna w oparciu o bliskość sąsiednich narządów i struktur

  • Każdy pacjent z podejrzeniem choroby M1 na podstawie badania PET-CT przed leczeniem powinien mieć wykonaną biopsję, jeśli to możliwe

    • Jeśli biopsja jest pozytywna, pacjent powinien być leczony zgodnie z preferencjami klinicysty poza tym protokołem
    • Jeśli biopsja jest ujemna i reprezentatywna dla danej zmiany, pacjent może być leczony zgodnie z tym protokołem
    • Jeśli biopsja jest niediagnostyczna, należy rozważyć powtórzenie biopsji
    • Jeśli powtórna biopsja nie daje wyników diagnostycznych lub biopsja jest niewykonalna, pacjent nie kwalifikuje się do tego protokołu i powinien być leczony zgodnie z preferencjami klinicysty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
    • Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Kryteria wyłączenia:

    • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego T1N0 krtani lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym poziomem PSA < 1,0 mg/dl w 2. kolejne oceny, w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z ostatnią oceną nie później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Kryteria wyłączenia:

    • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej do płuc lub śródpiersia

    • Pacjenci nie mogą otrzymywać innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych podczas stosowania protokołu, w tym któregokolwiek z poniższych:

      • Radioterapia
      • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej
      • Inne techniki radiologii interwencyjnej przeciwnowotworowej
      • Chemoterapia
      • Terapia biologiczna
      • Terapia szczepionkowa

      • Chirurgia

        • Dozwolone leczenie chirurgiczne nieczerniakowego raka skóry lub raka nabłonka dróg moczowych T1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą tomografii komputerowej, a następnie 3-4 tygodnie później radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji po dwóch latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Inny identyfikator: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Inny identyfikator: WFUHS IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami