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X3® ポリエチレンインサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッド スタディ (LFIT)

2018年2月22日 更新者：Stryker Orthopaedics

X3® ポリエチレンインサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッド研究 - X3® インサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッドのオープンラベル、前向き、市販後、多施設臨床評価

人工股関節全置換術は、変形性関節疾患の治療において非常に成功した外科的処置であると考えられています。 この研究の目的は、LFIT™ アナトミック CoCr 大腿骨頭 (低摩擦イオン治療) と呼ばれる大きなサイズ (36mm、40mm、または 44mm) の大腿骨 (股関節) 頭を評価することです。 大きなサイズの大腿骨頭は、Trident® X3® ポリエチレン (プラスチック) インサートと共に使用され、過去の対照と比較されます。 研究仮説: LFIT™ アナトミック CoCr フェモラル ヘッドを移植した股関節の線形摩耗率は、手術後 5 年で年間 0.08 mm の摩耗よりも悪くありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は一次セメントレス全股関節置換術の候補であり、後外側外科的アプローチが計画されています。
  2. 患者の術前テンプレーティングにより、サイズ 52mm 以上の半球型寛骨臼シェルの使用が予測されます。
  3. -患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。 -患者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、無血管壊死（AVN）、資本骨端の滑り、骨盤骨折、大腿骨骨折、骨折固定の失敗、またはダイストロフィーバリアントの診断を受けている必要があります
  4. -患者は、登録時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  5. -患者は、IRB承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
  6. -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。

除外基準:

  1. 患者は影響を受けた股関節内で活動性感染症を患っています。
  2. -患者は、以前に埋め込まれた人工股関節全置換術または影響を受けた関節への股関節固定術の再手術が必要です。
  3. -患者のボディマス指数（BMI）は40以上です。
  4. -患者は神経筋または神経感覚の欠乏を患っており、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
  5. 患者は全身性疾患または現在の生命を脅かす病気と診断されており、日常生活の通常の活動を行うことができません（つまり、 パジェット病、腎性骨異栄養症、関節リウマチ）。
  6. -患者は免疫学的に抑制されているか、1日あたり5mgを超える慢性ステロイドを受けています。
  7. -患者には、評価スケジュールからの逸脱をもたらす可能性のある物質依存の最近の病歴があります。
  8. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：X3® インサート付き LFIT™ 大腿骨頭
デバイス：X3® インサート付き LFIT™ 大腿骨頭
LFIT™ アナトミック CoCr フェモラル ヘッド、X3® ポリエチレン インサート付き股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形摩耗率
時間枠：術後5年

線形摩耗率は、追跡期間中に得られた一連の X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、LFIT™ アナトミック CoCr フェモラル ヘッドと嵌合した X3 ポリエチレン インサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。

.
術後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）の変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年

HHS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 HHS は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。

90-100 = 優れている 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い
術前、1、3、および 5 年
術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）疼痛スコアの変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年

全体的な HHS のこのサブスコアは、患者に、痛みなし/無視する、完全に身体障害者/身体障害者/ベッドでの痛み/寝たきりの範囲から選択できる 6 つの可能な回答を提供します。 このサブスコアは、痛みがない/無視することを示し、最大 44 ポイントが可能です。

痛み：

  1. なしまたは無視 = 44 ポイント
  2. わずかに、ときどき、活動に妥協がない = 40 ポイント
  3. 軽度の痛み、平均的な活動には影響なし、異常な活動を伴う中等度の痛みはめったにない、アスピリンを服用することがある = 30 ポイント
  4. 中等度の痛み、耐えられるが、痛みに譲歩する。 通常の活動や仕事の制限。 アスピリンよりも強力な鎮痛剤が必要になる場合がある = 20 ポイント
  5. 著しい痛み、活動の深刻な制限 = 10 点
  6. 完全に身体障害者、不自由、ベッドでの痛み、寝たきり = 0 点
術前、1、3、および 5 年
Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) スコアの術前から術後訪問までの変化。
時間枠：術前、1、3、および 5 年

全体的な HHS のこのサブスコアには、5 つの異なる可動域 (屈曲、外転、外旋、内旋、内転) に対して与えられた合計ポイントが含まれます。 サブスコアの範囲は最小 0 から最大 5 ポイントです。値が高いほど、結果が良くなります。

屈曲:

0 ～ 45 度 x 1.0 インデックス値 = 最大 45 ポイント

45～90度×インデックス0.6＝最大27点

90～110度×0.3指数＝最大6点

110 ～ 130 度 = 最大 0 ポイント

拉致：

0 ～ 15 度 x 0.8 インデックス = 最大 12 ポイント

15 ～ 20 度 x 0.3 インデックス = 最大 1.5 ポイント

20 ～ 45 度 x 0 インデックス = 最大 0 ポイント

伸展時の外旋：

0 ～ 15 度 x 0.4 インデックス = 最大 6 ポイント

15 度以上 = 最大 0 ポイント

伸展時の内旋：

任意 = 最大 0 ポイント

内転：

0 ～ 15 度 x 0.2 インデックス = 最大 3 ポイント

15度以上 - 最大0点

可動域の全体的な評価を決定するには、インデックス値の合計 x 0.05 を掛けます。
術前、1、3、および 5 年
術前から術後までの SF-12 健康調査スコア (身体的および精神的) の変化。
時間枠：術前、1、3、および 5 年
SF-12 の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するための 12 項目の患者記入式アンケートです。 これには、身体コンポーネント スコアと精神状態コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
術前、1、3、および 5 年
術前から術後にかけての下肢活動尺度 (LEAS) の変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年
LEAS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 活動レベルを評価するために参加者が記入した LEAS。 活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
術前、1、3、および 5 年
脱臼した股関節の数
時間枠：3年と5年
股関節脱臼を経験した股関節の数。
3年と5年
X線撮影で不安定と評価された股関節の数
時間枠：1、3、5年

放射線学的不安定性は、X 線で次の所見のいずれかを有することとして定義されます。

  • 寛骨臼コンポーネント全体の周囲の厚さ 2 mm 以上の進行性放射線透過性線の X 線撮影による徴候
  • 寛骨臼コンポーネントの 3 mm 以上または 5° 以上の移動の X 線撮影による徴候
  • 大腿骨コンポーネント全体に 2 mm 以上の厚さの進行性 X 線透過性線の X 線撮影による徴候
  • 5 mm 以上の大腿骨コンポーネントの進行性の沈下の X 線学的徴候。
1、3、5年
コンポーネントが改訂されていないケースの割合
時間枠：5年

リビジョンは、大腿骨ベアリング ヘッドまたは大腿骨ステム コンポーネント、または寛骨臼シェルまたは寛骨臼ポリエチレン ライナーの外科的除去および交換として定義されます。

97.42% の推定値は、Kaplan-Meier 法によって得られます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • 主任研究者：Stephen Thomas, M.D.、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • 主任研究者：Eric Smith, M.D.、Tufts University Medical Center
  • 主任研究者：Arthur Mark, M.D.、Seaview Orthopaedic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 63

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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