X3® ポリエチレンインサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッド スタディ (LFIT)
X3® ポリエチレンインサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッド研究 - X3® インサート付き LFIT™ アナトミック CoCr フェモラルヘッドのオープンラベル、前向き、市販後、多施設臨床評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Seaview Orthopedics
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は一次セメントレス全股関節置換術の候補であり、後外側外科的アプローチが計画されています。
- 患者の術前テンプレーティングにより、サイズ 52mm 以上の半球型寛骨臼シェルの使用が予測されます。
- -患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。 -患者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、無血管壊死（AVN）、資本骨端の滑り、骨盤骨折、大腿骨骨折、骨折固定の失敗、またはダイストロフィーバリアントの診断を受けている必要があります
- -患者は、登録時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -患者は、IRB承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は影響を受けた股関節内で活動性感染症を患っています。
- -患者は、以前に埋め込まれた人工股関節全置換術または影響を受けた関節への股関節固定術の再手術が必要です。
- -患者のボディマス指数（BMI）は40以上です。
- -患者は神経筋または神経感覚の欠乏を患っており、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- 患者は全身性疾患または現在の生命を脅かす病気と診断されており、日常生活の通常の活動を行うことができません（つまり、 パジェット病、腎性骨異栄養症、関節リウマチ）。
- -患者は免疫学的に抑制されているか、1日あたり5mgを超える慢性ステロイドを受けています。
- -患者には、評価スケジュールからの逸脱をもたらす可能性のある物質依存の最近の病歴があります。
- 患者は囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：X3® インサート付き LFIT™ 大腿骨頭
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LFIT™ アナトミック CoCr フェモラル ヘッド、X3® ポリエチレン インサート付き股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形摩耗率
時間枠：術後5年
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線形摩耗率は、追跡期間中に得られた一連の X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、LFIT™ アナトミック CoCr フェモラル ヘッドと嵌合した X3 ポリエチレン インサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。 . |
術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）の変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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HHS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 HHS は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。 90-100 = 優れている 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い |
術前、1、3、および 5 年
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術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）疼痛スコアの変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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全体的な HHS のこのサブスコアは、患者に、痛みなし/無視する、完全に身体障害者/身体障害者/ベッドでの痛み/寝たきりの範囲から選択できる 6 つの可能な回答を提供します。 このサブスコアは、痛みがない/無視することを示し、最大 44 ポイントが可能です。 痛み：
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術前、1、3、および 5 年
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Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) スコアの術前から術後訪問までの変化。
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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全体的な HHS のこのサブスコアには、5 つの異なる可動域 (屈曲、外転、外旋、内旋、内転) に対して与えられた合計ポイントが含まれます。 サブスコアの範囲は最小 0 から最大 5 ポイントです。値が高いほど、結果が良くなります。 屈曲: 0 ～ 45 度 x 1.0 インデックス値 = 最大 45 ポイント 45～90度×インデックス0.6＝最大27点 90～110度×0.3指数＝最大6点 110 ～ 130 度 = 最大 0 ポイント 拉致： 0 ～ 15 度 x 0.8 インデックス = 最大 12 ポイント 15 ～ 20 度 x 0.3 インデックス = 最大 1.5 ポイント 20 ～ 45 度 x 0 インデックス = 最大 0 ポイント 伸展時の外旋： 0 ～ 15 度 x 0.4 インデックス = 最大 6 ポイント 15 度以上 = 最大 0 ポイント 伸展時の内旋： 任意 = 最大 0 ポイント 内転： 0 ～ 15 度 x 0.2 インデックス = 最大 3 ポイント 15度以上 - 最大0点 可動域の全体的な評価を決定するには、インデックス値の合計 x 0.05 を掛けます。 |
術前、1、3、および 5 年
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術前から術後までの SF-12 健康調査スコア (身体的および精神的) の変化。
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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SF-12 の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するための 12 項目の患者記入式アンケートです。
これには、身体コンポーネント スコアと精神状態コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、1、3、および 5 年
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術前から術後にかけての下肢活動尺度 (LEAS) の変化
時間枠：術前、1、3、および 5 年
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LEAS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
活動レベルを評価するために参加者が記入した LEAS。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、1、3、および 5 年
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脱臼した股関節の数
時間枠：3年と5年
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股関節脱臼を経験した股関節の数。
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3年と5年
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X線撮影で不安定と評価された股関節の数
時間枠：1、3、5年
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放射線学的不安定性は、X 線で次の所見のいずれかを有することとして定義されます。
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1、3、5年
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コンポーネントが改訂されていないケースの割合
時間枠：5年
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リビジョンは、大腿骨ベアリング ヘッドまたは大腿骨ステム コンポーネント、または寛骨臼シェルまたは寛骨臼ポリエチレン ライナーの外科的除去および交換として定義されます。 97.42% の推定値は、Kaplan-Meier 法によって得られます。 |
5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 主任研究者：Stephen Thomas, M.D.、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 主任研究者：Eric Smith, M.D.、Tufts University Medical Center
- 主任研究者：Arthur Mark, M.D.、Seaview Orthopaedic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 63
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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