Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylen-indlægsundersøgelse (LFIT)

22. februar 2018 opdateret af: Stryker Orthopaedics

LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylen-indlægsundersøgelse - en åben etiket, prospektiv, post-market, multicenter klinisk evaluering af LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3®-indsatser

Total hofteprotesekirurgi anses for at være en meget vellykket kirurgisk procedure til behandling af degenerative ledsygdomme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere et lårbenshoved i stor størrelse (36 mm, 40 mm eller 44 mm) kaldet LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Head (Low Friction Ion Treatment). De store lårbenshoveder vil blive brugt med Trident® X3® polyethylen (plast) indsatser og vil blive sammenlignet med en historisk kontrol. Undersøgelseshypotese: Den lineære slidhastighed for hofter implanteret med LFIT™ Anatomic CoCr lårhoved er ikke værre end 0,08 mm slid om året 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er kandidat til en primær cementløs total hofteprotese, og der er planlagt en posterolateral kirurgisk tilgang.
  2. Patientens præoperative skabelon forudsiger brugen af ​​en halvkugleformet acetabulær skal størrelse 52 mm eller større.
  3. Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD). Patienten skal have diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA), avaskulær nekrose (AVN), skredet epifyse, bækkenbrud, lårbensfraktur, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant
  4. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  5. Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  6. Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en aktiv infektion i det berørte hofteled.
  2. Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hoftearthroplastik eller hoftefusion til det berørte led.
  3. Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  4. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  5. Patienten er diagnosticeret med systemisk sygdom eller nuværende livstruende sygdom og er ikke i stand til at udføre normale daglige aktiviteter (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, reumatoid arthritis).
  6. Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider på over 5 mg pr. dag.
  7. Patienten har en nylig historie med stofafhængighed, som kan resultere i afvigelser fra evalueringsskemaet.
  8. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LFIT™ Lårhoveder med X3®-indlæg
LFIT™ lårbenshoveder med X3®-indlæg
Enhed: LFIT™ lårbenshoveder med X3®-indlæg
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylenindsats i total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær slidhastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen

Lineær slidhastighed er defineret som den årlige hastighed for fjernelse af polyethylen fra X3 polyethylenindsatsen parret med LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder bestemt ved at sammenligne digitaliserede billeder af serielle røntgenbilleder opnået i løbet af opfølgningsperioden.

.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harris Hip Score (HHS) fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år

Ændringen i HHS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 års score. HHS vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægeudslag. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
præoperativ, 1, 3 og 5 år
Ændring i Harris Hip Score (HHS) smertescore fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år

Denne underscore af den overordnede HHS giver patienten 6 mulige svar at vælge imellem lige fra, ingen smerter/ignorerer det, til totalt handicappet/krøbling/smerter i sengen/sengeliggende. Maksimalt 44 point er muligt for denne subscore, hvilket indikerer ingen smerte/ignorerer det.

Smerte:

  1. Ingen eller ignorerer det = 44 point
  2. Lille, lejlighedsvis, ingen kompromis i aktiviteter = 40 point
  3. Milde smerter, ingen effekt på gennemsnitlige aktiviteter, sjældent moderate smerter med usædvanlig aktivitet, kan tage aspirin = 30 point
  4. Moderat smerte, tålelig, men giver indrømmelser til smerte. En vis begrænsning af almindelig aktivitet eller arbejde. Kan kræve lejlighedsvis smertestillende medicin stærkere end aspirin = 20 point
  5. Udtalte smerter, alvorlig begrænsning af aktiviteter = 10 point
  6. Totalt invalideret, forkrøblet, smerter i sengen, sengeliggende = 0 point
preop, 1, 3 og 5 år
Ændring i Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score fra præoperative til postoperative besøg.
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år

Denne underscore af den overordnede HHS inkluderer de samlede point tildelt for fem forskellige bevægelsesområder (fleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation, adduktion). Subscore-intervallet er minimum 0 til maksimum 5 point; jo højere værdi, jo bedre resultat.

Flexion:

0-45 grader x 1,0 indeksværdi = max 45 point

45-90 grader x 0,6 indeks = max 27 point

90-110 grader x 0,3 indeks = max 6 point

110-130 grader = max 0 point

Bortførelse:

0-15 grader x 0,8 indeks = max 12 point

15-20 grader x 0,3 indeks = max 1,5 point

20-45 grader x 0 indeks = max 0 point

Ekstern rotation i forlængelse:

0-15 grader x 0,4 indeks = max 6 point

Over 15 grader = max 0 point

Intern rotation i forlængelse:

Enhver = maks. 0 point

Adduktion:

0-15 grader x 0,2 indeks = max 3 point

Over 15 grader - max 0 point

For at bestemme den samlede vurdering for bevægelsesområde skal du gange summen af ​​indeksværdierne x 0,05.
præoperativ, 1, 3 og 5 år
Ændring i SF-12 Health Survey Score (fysisk og mental) fra præoperative til postoperative intervaller.
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år
Ændringen i SF-12 rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 års score. SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema på 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk komponent score og mental status komponent score; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
preop, 1, 3 og 5 år
Ændring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) fra præoperativ til postoperativ
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år
Ændringen i LEAS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1,3 og 5 års score. LEAS udfyldt af deltageren for at vurdere aktivitetsniveau. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
præoperativ, 1, 3 og 5 år
Antal hofter, der er gået af led
Tidsramme: 3 og 5 år
Antallet af hofter, der oplevede en hofteluksation.
3 og 5 år
Antal hofter vurderet som radiografisk ustabile
Tidsramme: 1, 3, 5 år

Radiografisk ustabilitet er defineret som at have et af følgende fund på røntgen:

  • Radiografisk indikation af progressive radiolucente linjer ≥ 2 mm i tykkelse rundt om hele acetabulære komponent
  • Radiografisk indikation af migration på ≥ 3 mm eller ≥ 5° af den acetabulære komponent
  • Radiografisk indikation af progressive radiolucente linjer ≥ 2 mm tykkelse rundt om hele lårbenskomponenten
  • Radiografisk indikation af progressiv nedsynkning af lårbenskomponenten på ≥ 5 mm.
1, 3, 5 år
Procentdel af sager, der ikke fik nogen komponent revideret
Tidsramme: 5 år

En revision defineres som kirurgisk fjernelse og udskiftning af lårbenslejehovedet eller lårbensstammens komponenter eller hofteskålen eller hofteleddets polyethylenforing.

Estimatet på 97,42 % opnås ved Kaplan-Meier-metoden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Ledende efterforsker: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger