Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LFIT™ Anatomic CoCr lårhoder med X3® polyetyleninnsatsstudie (LFIT)

22. februar 2018 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Heads With X3® Polyethylene Insert Study - En åpen etikett, prospektiv, post-market, multisenter klinisk evaluering av LFIT™ Anatomic CoCr femoral heads med X3®-innlegg

Total hofteprotesekirurgi anses å være en meget vellykket kirurgisk prosedyre for behandling av degenerativ leddsykdom. Hensikten med studien er å evaluere en stor størrelse (36 mm, 40 mm eller 44 mm) lårbenshode (hofte) kalt LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Head (Low Friction Ion Treatment). De store lårbenshodene vil bli brukt med Trident® X3® polyetylen (plast) innsatser og vil bli sammenlignet med en historisk kontroll. Studiehypotese: Den lineære slitasjehastigheten for hofter implantert med LFIT™ Anatomic CoCr lårhodet er ikke dårligere enn 0,08 mm slitasje per år 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er kandidat for en primær sementløs total hofteprotese, og en posterolateral kirurgisk tilnærming er planlagt.
  2. Pasientens preoperative sjablong forutsier bruk av et halvkuleformet acetabulært skall i størrelse 52 mm eller større.
  3. Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD). Pasienten må ha diagnosen slitasjegikt (OA), traumatisk leddgikt (TA), avaskulær nekrose (AVN), epifyse med utglidning, bekkenbrudd, lårbensbrudd, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant.
  4. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for registrering.
  5. Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
  6. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en aktiv infeksjon i det berørte hofteleddet.
  2. Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
  3. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  4. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser evnen til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  5. Pasienten er diagnostisert med systemisk sykdom eller nåværende livstruende sykdom og er ikke i stand til å utføre normale daglige aktiviteter (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, revmatoid artritt).
  6. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i overkant av 5 mg per dag.
  7. Pasienten har en nylig historie med rusmiddelavhengighet som kan føre til avvik fra evalueringsplanen.
  8. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: LFIT™lårhoder med X3®-innlegg
LFIT™ lårhoder med X3®-innlegg
Enhet: LFIT™ lårhoder med X3®-innlegg
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoder med X3® polyetyleninnsats i total hofteerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær slitasjehastighet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen

Lineær slitasjehastighet er definert som den årlige frekvensen for fjerning av polyetylen fra X3 polyetyleninnsatsen sammenkoblet med LFIT™ Anatomic CoCr lårhoder bestemt ved å sammenligne digitaliserte bilder av serielle røntgenbilder tatt over oppfølgingsperioden.

.
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Harris Hip Score (HHS) fra preoperative til postoperative besøk
Tidsramme: preoperativ, 1, 3 og 5 år

Endringen i HHS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1, 3 og 5 års skåre. HHS vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.

90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
preoperativ, 1, 3 og 5 år
Endring i Harris Hip Score (HHS) smertescore fra preoperative til postoperative besøk
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år

Denne underscore av den samlede HHS gir pasienten 6 mulige svar å velge mellom, alt fra, ingen smerte/ignorerer det, til totalt funksjonshemmet/krøplet/smerte i seng/sengeliggende. Maksimalt 44 poeng er mulig for denne delpoengsummen, noe som indikerer ingen smerte/ignorerer den.

Smerte:

  1. Ingen eller ignorerer det = 44 poeng
  2. Lite, sporadisk, ingen kompromiss i aktiviteter = 40 poeng
  3. Mild smerte, ingen effekt på gjennomsnittlig aktivitet, sjelden moderat smerte med uvanlig aktivitet, kan ta aspirin = 30 poeng
  4. Moderat smerte, tålelig, men gir innrømmelser til smerte. Noen begrensning av ordinær aktivitet eller arbeid. Kan kreve sporadisk smertestillende medisin sterkere enn aspirin = 20 poeng
  5. Markerte smerter, alvorlig begrensning av aktiviteter = 10 poeng
  6. Helt ufør, forkrøplet, smerter i sengen, sengeliggende = 0 poeng
preop, 1, 3 og 5 år
Endring i Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score fra preoperative til postoperative besøk.
Tidsramme: preoperativ, 1, 3 og 5 år

Denne underpoengsummen av den samlede HHS inkluderer de totale poengene som er tildelt for fem forskjellige bevegelsesområder (fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon, adduksjon). Delpoengområdet er minimum 0 til maksimum 5 poeng; jo høyere verdi, jo bedre resultat.

Fleksjon:

0-45 grader x 1,0 indeksverdi = maks 45 poeng

45-90 grader x 0,6 indeks = maks 27 poeng

90-110 grader x 0,3 indeks = maks 6 poeng

110-130 grader = maks 0 poeng

Bortføring:

0-15 grader x 0,8 indeks = maks 12 poeng

15-20 grader x 0,3 indeks = maks 1,5 poeng

20-45 grader x 0 indeks = maks 0 poeng

Ekstern rotasjon i forlengelse:

0-15 grader x 0,4 indeks = maks 6 poeng

Over 15 grader = maks 0 poeng

Intern rotasjon i forlengelse:

Enhver = maks 0 poeng

Adduksjon:

0-15 grader x 0,2 indeks = maks 3 poeng

Over 15 grader - maks 0 poeng

For å bestemme den totale vurderingen for bevegelsesområde, multipliser summen av indeksverdiene x 0,05.
preoperativ, 1, 3 og 5 år
Endring i SF-12 Health Survey Score (fysisk og mental) fra preoperative til postoperative intervaller.
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år
Endringen i SF-12 rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 1, 3 og 5 års skår. SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en score for en fysisk komponent og en komponentscore for mental status; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
preop, 1, 3 og 5 år
Endring i aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS) fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: preoperativ, 1, 3 og 5 år
Endringen i LEAS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlige preoperative, 1,3 og 5 års skårer. LEAS fullført av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
preoperativ, 1, 3 og 5 år
Antall hofter som gikk av ledd
Tidsramme: 3 og 5 år
Antall hofter som opplevde en hofteluksasjon.
3 og 5 år
Antall hofter vurdert som radiografisk ustabile
Tidsramme: 1, 3, 5 år

Radiografisk ustabilitet er definert som å ha noen av følgende funn på røntgen:

  • Radiografisk indikasjon av progressive radiolucente linjer ≥ 2 mm i tykkelse rundt hele acetabulære komponenten
  • Radiografisk indikasjon på migrasjon på ≥ 3 mm eller ≥ 5° av acetabulære komponent
  • Radiografisk indikasjon på progressive radiolucente linjer ≥ 2 mm tykkelse rundt hele lårbenskomponenten
  • Radiografisk indikasjon på progressiv innsynkning av lårbenskomponenten på ≥ 5 mm.
1, 3, 5 år
Prosentandel av saker som ikke har noen komponent revidert
Tidsramme: 5 år

En revisjon er definert som kirurgisk fjerning og utskifting av lårbenets lagerhode eller lårbensstammekomponenter, eller acetabulær skall eller acetabulær polyetylenforing.

Estimatet på 97,42 % er oppnådd ved Kaplan-Meier-metoden.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stryker Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hovedetterforsker: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hovedetterforsker: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger