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心血管疾患の危険因子に対するココア製品の影響 (CoCD)

2007年8月2日 更新者：University Rovira i Virgili
この研究の目的は、生物活性が実証された天然成分を含む最適化された組成のチョコレートの効果を評価することであり、ヒトにおける心臓保護効果が観察されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数十年間に実施された研究では、ナッツなどの食品、カカオなどの製品、またはその他の成分を単独で摂取するか、または同じ食事に複数を統合して摂取することで、うつ病の予防または治療に貢献できることが決定的に証明されています。心血管疾患。

この研究は、ランダム化、対照、二重盲検、並行多施設研究であり、4 つの異なる種類のココア製品 [1) ココアとその他の成分 (砂糖と植物油)、2) ココアとヘーゼルナッツとその他の成分、3) ) 2 と他の成分、および 4) ココア、ヘーゼルナッツ、および (LMN) と呼ばれるその他の成分と同じ] を 4 週間カロリーバランスの取れた食事に導入し、事前に 2 週間の安定期間を設け、すべての参加者がココア製品タイプを摂取しました。 1. カカオ製品タイプ 1 はタイプ 2 の対照であり、タイプ 1 とタイプ 2 はタイプ 3 とタイプ 4 の対照でした。

カカオ製品タイプ4が特許登録されました。 試験はレウスとカタルーニャ州の他の3都市（アルカバー、センテレス、ヴィック）（スペイン）で実施された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、収縮期血圧（BP）が 120 ～ 159 mm Hg、または拡張期血圧が 80 ～ 99 mm Hg でした。 この範囲には、前高血圧症（収縮期、120 ～ 139 mm Hg または拡張期、80 ～ 89 mm Hg）および段階 1 高血圧（収縮期、140 ～ 159 mm Hg または拡張期、90 ～ 99 mm Hg）の参加者が含まれます。
  • さらに、参加者の血漿LDLコレステロール濃度は絶食状態で3.35mmol/L以上（130以上189mg/dL以下）、トリグリセリド濃度は4mmol/L（350mg/dL）未満であり、少なくとも1つのCVD危険因子を有していた。年齢（男性 45 歳以上、女性 55 歳以上）、喫煙、低高密度リポタンパク質コレステロール濃度（1.0 mmol/L (40 mg/dL) 未満および 1,18 mmol/L (46 mg/dL) 未満など） 、それぞれ男性および女性）、早発性CVDの家族歴（第一度近親者の男性は55歳未満、第一度近親者の女性は65歳未満）。

除外基準:

  • 病歴と完全な身体検査から評価されたのは、血漿トリグリセリド濃度 ≥4 mmol/L (350 mg/dL)、BMI >35 kg/m2、CVD 臨床事象、少なくとも 2 か月前の脂質低下薬の使用でした。研究の開始、糖尿病（少なくとも2空腹時血糖値≧7.0 mmol/L（≧126 mg/dL）、腎不全、甲状腺または他の内分泌疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：1
ココアおよびその他の成分（製品タイプ 1）。 本製品はタイプ2の制御です。
ダイエットサプリメント：カカオ製品タイプ 1
1日あたり13グラムを4週間で6回投与し、事前に2週間の安定化期間を設けます。
プラセボコンパレーター：2
ココアにヘーゼルナッツとその他の成分を加えたもの（製品タイプ 2）。 本製品はタイプ3、タイプ4のコントロールです。
ダイエットサプリメント：カカオ製品タイプ 2
カカオ製品タイプ 1 を 2 週間の事前安定期間を設けて 4 週間、1 日あたり 13 グラムを 6 回投与
アクティブコンパレータ：3
ココアにヘーゼルナッツとその他の成分を加えたもの（ココア製品タイプ 3）。
ダイエットサプリメント：カカオ製品タイプ 3
カカオ製品タイプ 1 を 2 週間の事前安定期間を設けて 4 週間、1 日あたり 13 グラムを 6 回投与
アクティブコンパレータ：4
ココア、ヘーゼルナッツ、およびLMN（ココア製品タイプ4）と呼ばれるその他の成分。
ダイエットサプリメント：カカオ製品タイプ 4
カカオ製品タイプ 1 を 2 週間の事前安定期間を設けて 4 週間、1 日あたり 13 グラムを 6 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと介入終了の間の血圧の変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血漿脂質、リポタンパク質およびアポリポタンパク質
時間枠：4週間
4週間
内皮機能不全、酸化、炎症マーカー
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Rovira i Virgili

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosa Sola, Dra/Prof、University Rovira i Virgili
  • 主任研究者：Bartolome Ramirez, Mr、La Morella Nuts, S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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