Effetti dei prodotti a base di cacao sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CoCD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi condotti negli ultimi decenni hanno dimostrato in modo conclusivo che alimenti come noci, prodotti come il cacao o altri ingredienti, da consumarsi in forma isolata o quando se ne assumano diversi integrati in una stessa dieta possono contribuire alla prevenzione o al trattamento di le malattie cardiovascolari.
Lo studio è stato uno studio multicentrico parallelo, randomizzato, controllato, in doppio cieco in cui i 4 diversi tipi di prodotti a base di cacao [1)cacao e altri ingredienti (zucchero e oli vegetali), 2)cacao più nocciole e altri ingredienti, 3 )lo stesso di 2 più altri ingredienti e 4) cacao, nocciole e altri ingredienti chiamati (LMN)], introdotti in una dieta calorica bilanciata per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto il tipo di prodotto al cacao 1. Il prodotto a base di cacao di tipo 1 è un controllo di tipo 2 e i tipi 1 e 2 erano controlli di tipo 3 e 4.
I prodotti a base di cacao di tipo 4 sono depositati come brevetto. Il processo è stato condotto a Reus e in altre 3 città della Catalogna (Alcover, Centelles e Vic) (Spagna).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei avevano una pressione arteriosa sistolica (BP) da 120 a 159 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica da 80 a 99 mm Hg. Questa gamma include partecipanti con preipertensione (sistolica, 120-139 mm Hg o diastolica, 80-89 mm Hg) e ipertensione di stadio 1 (sistolica, 140-159 mm Hg o diastolica, 90-99 mm Hg).
- Inoltre, le concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL dei partecipanti erano ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 e ≤ 189 mg/dL) e le concentrazioni di trigliceridi < 4 mmol/L (350 mg/dL) a digiuno e almeno un fattore di rischio CVD come età (uomini ≥45 anni; donne ≥55 anni), fumo di sigaretta, bassa concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) e <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , uomini e donne, rispettivamente), storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (nei parenti di primo grado <55 anni, nelle parenti di primo grado <65 anni.
Criteri di esclusione:
- Valutati dall'anamnesi e da un esame fisico completo, erano concentrazioni plasmatiche di trigliceridi ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, eventi clinici CVD, uso di farmaci ipolipemizzanti almeno 2 mesi prima della all'inizio dello studio, diabete mellito (almeno 2 glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insufficienza renale, tiroide o altra malattia endocrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Cacao e altri ingredienti (tipo di prodotto 1).
Questo prodotto è un controllo di tipo 2.
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6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane.
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Comparatore placebo: 2
Cacao più nocciole e altri ingredienti (tipologia di prodotto 2).
Questo prodotto è un controllo di tipo 3 e 4.
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6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1
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Comparatore attivo: 3
Cacao più nocciole e altri ingredienti (cacao prodotto tipo 3).
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6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1
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Comparatore attivo: 4
Cacao, nocciole e altri ingredienti chiamati LMN (cacao prodotto di tipo 4).
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6 dosi da 13 grammi al giorno per 4 settimane con un precedente periodo di stabilizzazione di 2 settimane con prodotto al cacao di tipo 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna tra il basale e la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lipidi, lipoproteine e apolipoproteine plasmatiche
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Marcatori di disfunzione endoteliale, ossidazione e infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Investigatore principale: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
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Inizio studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
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