Efeitos dos Produtos de Cacau nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares (CoCD)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos realizados durante as últimas décadas têm demonstrado de forma conclusiva que alimentos como nozes, produtos como cacau ou outros ingredientes, para serem consumidos de forma isolada ou ao tomar vários deles integrados em uma mesma dieta podem contribuir para a prevenção ou o tratamento de as doenças cardiovasculares.
O estudo foi um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico paralelo no qual os 4 tipos diferentes de produtos de cacau [1)cacau e outros ingredientes (açúcar e óleos vegetais), 2)cacau mais avelãs e outros ingredientes, 3 ) o mesmo que 2 mais outro ingrediente e 4) cacau, avelãs e outros ingredientes chamados (LMN)], introduzidos em uma dieta balanceada em calorias por 4 semanas com um período de estabilização anterior de 2 semanas em que todos os participantes receberam o tipo de produto de cacau 1. O produto de cacau tipo 1 é um controle do tipo 2, e os tipos 1 e 2 eram controles dos tipos 3 e 4.
Os produtos de cacau tipo 4 são registrados como patente. O ensaio foi realizado em Reus e 3 outras cidades da Catalunha (Alcover, Centelles e Vic) (Espanha).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis tinham pressão arterial sistólica (PA) de 120 a 159 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg. Esta faixa inclui participantes com pré-hipertensão (sistólica, 120-139 mm Hg ou diastólica, 80-89 mm Hg) e hipertensão estágio 1 (sistólica, 140-159 mm Hg ou diastólica, 90-99 mm Hg).
- Além disso, as concentrações plasmáticas de colesterol LDL dos participantes foram ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 e ≤ 189 mg/dL) e as concentrações de triglicerídeos < 4 mmol/L (350 mg/dL) em jejum e pelo menos um fator de risco cardiovascular como idade (homens ≥45 anos; mulheres ≥55 anos), tabagismo, baixa concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) e <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , homens e mulheres, respectivamente), história familiar de DCV prematura (em parentes de primeiro grau do sexo masculino <55 anos de idade, em parentes de primeiro grau do sexo feminino <65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Avaliados a partir da história médica e de um exame físico completo, foram as concentrações plasmáticas de triglicerídeos ≥4 mmol/L (350 mg/dL), IMC >35 kg/m2, eventos clínicos de DCV, uso de medicamentos hipolipemiantes pelo menos 2 meses antes da o início do estudo, diabetes mellitus (pelo menos 2 glicose em jejum ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuficiência renal, tireoide ou outra doença endócrina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Cacau e outros ingredientes (tipo de produto 1).
Este produto é um controle do tipo 2.
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6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas.
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Comparador de Placebo: 2
Cacau mais avelãs e outros ingredientes (tipo de produto 2).
Este produto é um controle do tipo 3 e 4.
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6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1
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Comparador Ativo: 3
Cacau mais avelãs e outros ingredientes (produto de cacau tipo 3).
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6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1
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Comparador Ativo: 4
Cacau, avelãs e outros ingredientes chamados LMN (produto de cacau tipo 4).
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6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pressão arterial entre a linha de base e o final da intervenção
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipídeos, lipoproteínas e apolipoproteínas plasmáticas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Disfunção endotelial, marcadores de oxidação e inflamação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
- Investigador principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crescenti A, Sola R, Valls RM, Caimari A, Del Bas JM, Anguera A, Angles N, Arola L. Cocoa Consumption Alters the Global DNA Methylation of Peripheral Leukocytes in Humans with Cardiovascular Disease Risk Factors: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2013 Jun 26;8(6):e65744. doi: 10.1371/journal.pone.0065744. Print 2013.
- Sola R, Valls RM, Godas G, Perez-Busquets G, Ribalta J, Girona J, Heras M, Cabre A, Castro A, Domenech G, Torres F, Masana L, Angles N, Reguant J, Ramirez B, Barriach JM. Cocoa, hazelnuts, sterols and soluble fiber cream reduces lipids and inflammation biomarkers in hypertensive patients: a randomized controlled trial. PLoS One. 2012;7(2):e31103. doi: 10.1371/journal.pone.0031103. Epub 2012 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cocoa products
- Ministerio de Educacion
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