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Efeitos dos Produtos de Cacau nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares (CoCD)

2 de agosto de 2007 atualizado por: University Rovira i Virgili
O objetivo deste estudo é avaliar se os efeitos de chocolates de composição otimizada que incluem ingredientes naturais com atividade biológica comprovada são observados efeitos cardioprotetores no ser humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos realizados durante as últimas décadas têm demonstrado de forma conclusiva que alimentos como nozes, produtos como cacau ou outros ingredientes, para serem consumidos de forma isolada ou ao tomar vários deles integrados em uma mesma dieta podem contribuir para a prevenção ou o tratamento de as doenças cardiovasculares.

O estudo foi um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico paralelo no qual os 4 tipos diferentes de produtos de cacau [1)cacau e outros ingredientes (açúcar e óleos vegetais), 2)cacau mais avelãs e outros ingredientes, 3 ) o mesmo que 2 mais outro ingrediente e 4) cacau, avelãs e outros ingredientes chamados (LMN)], introduzidos em uma dieta balanceada em calorias por 4 semanas com um período de estabilização anterior de 2 semanas em que todos os participantes receberam o tipo de produto de cacau 1. O produto de cacau tipo 1 é um controle do tipo 2, e os tipos 1 e 2 eram controles dos tipos 3 e 4.

Os produtos de cacau tipo 4 são registrados como patente. O ensaio foi realizado em Reus e 3 outras cidades da Catalunha (Alcover, Centelles e Vic) (Espanha).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis tinham pressão arterial sistólica (PA) de 120 a 159 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg. Esta faixa inclui participantes com pré-hipertensão (sistólica, 120-139 mm Hg ou diastólica, 80-89 mm Hg) e hipertensão estágio 1 (sistólica, 140-159 mm Hg ou diastólica, 90-99 mm Hg).
  • Além disso, as concentrações plasmáticas de colesterol LDL dos participantes foram ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 e ≤ 189 mg/dL) e as concentrações de triglicerídeos < 4 mmol/L (350 mg/dL) em jejum e pelo menos um fator de risco cardiovascular como idade (homens ≥45 anos; mulheres ≥55 anos), tabagismo, baixa concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) e <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , homens e mulheres, respectivamente), história familiar de DCV prematura (em parentes de primeiro grau do sexo masculino <55 anos de idade, em parentes de primeiro grau do sexo feminino <65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Avaliados a partir da história médica e de um exame físico completo, foram as concentrações plasmáticas de triglicerídeos ≥4 mmol/L (350 mg/dL), IMC >35 kg/m2, eventos clínicos de DCV, uso de medicamentos hipolipemiantes pelo menos 2 meses antes da o início do estudo, diabetes mellitus (pelo menos 2 glicose em jejum ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), insuficiência renal, tireoide ou outra doença endócrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Cacau e outros ingredientes (tipo de produto 1). Este produto é um controle do tipo 2.
6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas.
Comparador de Placebo: 2
Cacau mais avelãs e outros ingredientes (tipo de produto 2). Este produto é um controle do tipo 3 e 4.
6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1
Comparador Ativo: 3
Cacau mais avelãs e outros ingredientes (produto de cacau tipo 3).
6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1
Comparador Ativo: 4
Cacau, avelãs e outros ingredientes chamados LMN (produto de cacau tipo 4).
6 doses de 13 gramas por dia durante 4 semanas com um período prévio de estabilização de 2 semanas com produto de cacau tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na pressão arterial entre a linha de base e o final da intervenção
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídeos, lipoproteínas e apolipoproteínas plasmáticas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Disfunção endotelial, marcadores de oxidação e inflamação
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Investigador principal: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

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