NSCLC の二次治療におけるビンフルニンとセツキシマブの Ph II

病気の特徴:

• 以下の基準のうち 1 つを満たす、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん (NSCLC):

  • 胸水または心嚢水を伴う切除不能なIIIB期疾患
  • 第一選択療法として化学療法のみで治療されたステージIIIBの疾患
  • ステージ IV の疾患
• 転移性疾患に対して1回の細胞傷害性化学療法を受けた後の疾患の進行を記録している必要があります

• CTスキャンまたはMRIで二次元的に測定可能な少なくとも1つの病変

  • 放射線照射野以外で評価可能な疾患を患っている必要がある

    • 放射線照射野内で発生する新たな病変は許可されます
• RECIST基準で定義された測定可能な疾患状態
• 脳転移は、以前に治療を受けており、制御されている場合に限り許可されます。

患者の特徴:

包含基準:

• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm³
• ヘモグロビン > 8.0 g/dL
• 血小板数 > 75,000/mm³
• クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < ULN の 5 倍
• 総ビリルビン < 2.5 倍 ULN
• 患者の余命がNSCLCの診断によって最も適切に定義される場合、以前の悪性腫瘍は許可される
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は治験中および治験終了後最大4週間、効果的な避妊を実施しなければならない

除外基準:

• 末梢神経障害 ≥ 2
• 以前のビンカアルカロイド治療に対する重度のアレルギー反応
• 活動性または制御不能な感染症

• 以下のいずれかを含む、コントロールされていない心臓病の重大な病歴：

  • 制御されていない高血圧
  • 不安定狭心症
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 制御不能なうっ血性心不全
  • 駆出率の低下を伴う心筋症
• 以前のモノクローナル抗体療法に対する重度の反応

以前の併用療法:

包含基準:

• 病気の特徴を参照

• 以前の経口チロシンキナーゼ阻害剤療法（例： ゲフィチニブまたはエルロチニブ）は許可されています

  • 第一選択療法として単独で投与された場合、研究の適格性を目的とした細胞毒性療法とみなされない
• 前回の放射線治療から少なくとも 1 週間
• 前回から少なくとも 21 日が経過しており、他の同時化学療法を受けていない
• 患者が転移性疾患の治療として細胞傷害性化学療法レジメンを1回受けた場合、事前の補助療法が許可される
• 以前のベバシズマブは許可されています

除外基準:

• 転移性疾患の治療としての2つ以上の細胞傷害性化学療法レジメン
• 上皮成長因子受容体（EGFR）経路に対するモノクローナル抗体による以前の治療
• 転移性環境におけるビンカアルカロイドによる以前の治療歴
• ベバシズマブの同時投与
• その他の兼務治験薬
• 発熱性好中球減少症の予防のための一次予防としての同時コロニー刺激因子
• CYP3A4 阻害剤の併用